A Peglispro inzulin (LY2605541) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2016. március 25. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2605541 összehasonlítása a glargin inzulinnal, mint bazális inzulinkezeléssel orális hiperglikémia elleni gyógyszerekkel kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinnal nem kezelt betegeknél: nyílt, randomizált, 52 hetes vizsgálat
E vizsgálat fő célja egy új alapinzulin, a peglispro inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a glargin inzulinnal 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél.
Mindkét gyógyszert injekció formájában adják be a bőr alá.
A résztvevők továbbra is szedhetnek orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) a vizsgálat során, a személyes orvosuk előírása szerint.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 12 hónapig tart minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- STAT Research
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM-et (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] Cukorbetegség osztályozása szerint) nem kezelték inzulinnal.
- Legalább 1 éve cukorbeteg.
- Legalább 2 orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) kapott legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt.
- A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke 7,0% és 11,0% között legyen, a szűréskor végzett központi labor szerint.
- Testtömegindexe (BMI) ≤40 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2).
- Ez a felvételi feltétel csak a fogamzóképes korú nőkre vonatkozik (nem műtétileg sterilizált, és a menarche és 1 év posztmenopauza között van): nem szoptatnak, a szérum terhességi tesztje negatív, nem szándékozik teherbe esni a vizsgálat alatt vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszer.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápia: az elmúlt 2 évben bármikor alkalmazott inzulinterápiát (terhességen kívül), kivéve az akut állapotok rövid távú kezelését, de legfeljebb 4 folyamatos hétig. A terhesség alatti bármilyen időtartamú inzulinhasználat nem minősül kizárási feltételnek.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: roziglitazon, pramlintid, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (például exenatid, hetente egyszer vagy liraglutid) egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül alkalmazva.
- Helyi OAM-korlátozások: az OAM-okon résztvevőkre, szív-, vese-, májbetegségekre és maximális dózisra vonatkozó korlátozásokra, a helyi termékekre vonatkozó előírásokat kell alkalmazni.
- Fogyáscsökkentő gyógyszerek: jelenleg vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szedett, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a fogyás elősegítésére.
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében: a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen súlyos hipoglikémiás epizódja volt.
- Diabetikus ketoacidózis (DKA) vagy hiperglikémiás hiperozmoláris, nem ketotikus kóma (HHNKC): az elmúlt 6 hónapban 1 vagy több DKA vagy hiperozmoláris állapot/kóma epizódja volt.
- Szív- és érrendszeri: olyan szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya (a New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification szerint).
- Vese: vesetranszplantációja volt, jelenleg vesedialízisben részesül, vagy szérum kreatininszintje ≥2 milligramm/deciliter (mg/dL) (177 mikromol/liter [mol/l]).
- Máj: a májbetegség nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei vannak (kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget [NAFLD]), akut vagy krónikus hepatitis, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy emelkedett májenzimszintek.
Lipidcsökkentő gyógyszerek:
- niacinkészítményeket használ lipidcsökkentő gyógyszerként vagy epesav-megkötő szerként a szűrést megelőző 90 napon belül; vagy,
- Lipidcsökkentő gyógyszert szed olyan dózisban, amely nem volt stabil a szűrés előtt ≥ 90 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2605541
Az LY2605541-et szubkután (SQ) injekcióban adják be naponta egyszer 52 héten keresztül.
A kezdeti adag 10 egység (10 E), amelyet a vizsgáló titrál.
A résztvevők folytathatják az orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést (OAM) az orvosuk által előírtak szerint.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin
Glargin inzulin SQ injekcióval, naponta egyszer 52 héten keresztül.
A kezdeti adag 10 E, és a vizsgáló titrálja.
A résztvevők az OAM-ot személyes orvosuk előírása szerint folytathatják.
|
Adminisztrált SQ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Alapállapot, 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <7,0%
Időkeret: 26. és 52. hét
|
26. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c <7,0% éjszakai hipoglikémiás esemény nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 26 hétig és kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Teljes és éjszakai hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
|
Éhgyomri szérum glükóz (FSG) laboratóriumi mérésekkel
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
9 pontos önellenőrzött vércukorszint
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben a 26. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben az 52. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az inzulin adagja egységenként
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Ideje elérni az állandósult állapotot
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Éhgyomri vércukorszint önellenőrzéssel
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Az éhgyomri vércukorszint résztvevőn belüli változékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az alacsony vércukorszint-felmérésben (LBSS)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
|
A Peglispro inzulin elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 26. és 52. hét
|
26. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Alapállapot, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .