Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny Peglispro (LY2605541) u uczestników z cukrzycą typu 2

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie LY2605541 i insuliny glargine jako podstawowego leczenia insuliną w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie otrzymywali insuliny: badanie otwarte, randomizowane, trwające 52 tygodnie

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej insuliny bazowej, insuliny peglispro, z insuliną glargine u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Oba leki będą podawane we wstrzyknięciu pod skórę. Uczestnicy mogą nadal przyjmować doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) podczas badania, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza. Oczekuje się, że badanie potrwa około 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Stat Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Apex Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy cukrzyca typu 2 (zgodnie z klasyfikacją cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) nie jest leczona insuliną.
  • Choruje na cukrzycę od co najmniej 1 roku.
  • Otrzymywał co najmniej 2 doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Miej hemoglobinę A1c (HbA1c) od 7,0% do 11,0% włącznie, zgodnie z centralnym laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2).
  • To kryterium włączenia ma zastosowanie wyłącznie do kobiet w wieku rozrodczym (nie wysterylizowanych chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie): nie karmiących piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, nie zamierzających zajść w ciążę podczas badania lub pragnących mieć niezawodna metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Insulinoterapia: stosowano insulinoterapię (poza ciążą) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów, maksymalnie przez 4 kolejne tygodnie. Stosowanie insuliny przez jakikolwiek czas w czasie ciąży nie jest uważane za kryterium wykluczające.
  • Leki towarzyszące: rozyglitazon, pramlintyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (na przykład eksenatyd, eksenatyd raz w tygodniu lub liraglutyd) stosowane jednocześnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Lokalne ograniczenia OAM: w przypadku uczestników OAM, ograniczeń dotyczących chorób serca, nerek i wątroby oraz maksymalnej dawki, muszą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące produktów.
  • Leki odchudzające: obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe leki na receptę lub dostępne bez recepty w celu promowania utraty wagi.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii: w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK) lub hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna (HHNKC): w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił 1 lub więcej epizodów DKA lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki.
  • Układ sercowo-naczyniowy: ma chorobę serca ze stanem funkcjonalnym, który jest klasy III lub IV wg New York Heart Association (zgodnie z klasyfikacją chorób serca New York Heart Association [NYHA]).
  • Nerki: w przeszłości przeszczepiono nerkę lub obecnie poddaje się dializie lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 miligramów/dl (mg/dl) (177 mikromoli/litr [mol/l]).
  • Wątroba: mają oczywiste kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby [NAFLD]), ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych.

  • Leki obniżające poziom lipidów:

    • Stosują preparaty niacyny jako leki obniżające poziom lipidów lub sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym; Lub,
    • Stosują leki obniżające poziom lipidów w dawce, która nie była stabilna przez ≥90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2605541
LY2605541 podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SQ) raz dziennie przez 52 tygodnie. Dawka początkowa wynosi 10 jednostek (10 U) i jest ustalana przez badacza. Uczestnicy mogą kontynuować doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Lek: Insulina Peglispro
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY2605541
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine podawana we wstrzyknięciu SQ raz dziennie przez 52 tygodnie. Dawka początkowa wynosi 10 jednostek i jest ustalana przez badacza. Uczestnicy mogą kontynuować OAM zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Lek: Insulina glargine
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w punkcie końcowym w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Wartość bazowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% i <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni i linia podstawowa do 52 tygodni
Częstość zdarzeń całkowitej i nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Linia bazowa do 26 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) na podstawie pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
9-punktowy samokontrolowany poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Dawka insuliny według jednostki
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czas na osiągnięcie stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Wartość bazowa do 52 tygodni
Stężenie glukozy we krwi na czczo przez samokontrolę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Wartość bazowa do 52 tygodni
Zmienność między uczestnikami poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
Wartość bazowa do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku kwestionariusza EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w ankiecie dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi (LBSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko insulinie Peglispro
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj