Un estudio de insulina Peglispro (LY2605541) en participantes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Tiene DM2 (según la clasificación de diabetes de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) no tratada con insulina.
• Haber tenido diabetes durante al menos 1 año.
• Haber estado recibiendo al menos 2 medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO) durante al menos 3 meses antes del estudio.
• Tener hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0 % a 11,0 %, inclusive, según el laboratorio central en el momento de la selección.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2).
• Este criterio de inclusión se aplica únicamente a mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y posmenopáusicas de 1 año): no están amamantando, dan negativo en una prueba de embarazo en suero, tienen la intención de no quedar embarazadas durante el estudio o están dispuestas a tener una método confiable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Terapia con insulina: ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en los últimos 2 años, excepto para el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas, y hasta un máximo de 4 semanas continuas. El uso de insulina de cualquier duración durante el embarazo no se considera un criterio de exclusión.
• Medicamentos concomitantes: rosiglitazona, pramlintida, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (por ejemplo, exenatida, exenatida una vez por semana o liraglutida) utilizados simultáneamente o en los 3 meses anteriores a la selección.
• Restricciones locales de OAM: para participantes en OAM, restricciones para enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y dosis máxima, se deben aplicar las regulaciones locales del producto.
• Medicamentos para bajar de peso: está tomando actualmente o ha tomado dentro de los 3 meses anteriores a la selección, medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso.
• Antecedentes de hipoglucemia grave: ha tenido algún episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
• Cetoacidosis diabética (CAD) o coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HHNKC): han tenido 1 o más episodios de CAD o estado/coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
• Cardiovascular: tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (según la clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association [NYHA]).
• Renal: tiene antecedentes de trasplante renal, o está recibiendo diálisis renal actualmente o tiene creatinina sérica ≥2 miligramos/decilitro (mg/dL) (177 micromoles/litro [mol/L]).
• Hepático: tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o niveles elevados de enzimas hepáticas.

• Medicamentos hipolipemiantes:

  • Están usando preparaciones de niacina como medicamento para reducir los lípidos o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección; o,
  • Están usando medicamentos para reducir los lípidos en una dosis que no ha sido estable durante ≥90 días antes de la selección.