Une étude sur l'insuline Peglispro (LY2605541) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2
25 mars 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une comparaison de LY2605541 par rapport à l'insuline glargine en tant que traitement à l'insuline basale en association avec des médicaments antihyperglycémiques oraux chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 : une étude ouverte, randomisée, de 52 semaines
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle insuline basale, l'insuline peglispro, à l'insuline glargine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Les deux médicaments seront administrés par injection sous la peau.
Les participants peuvent continuer à prendre des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) pendant l'étude, tel que prescrit par leur médecin personnel.
L'étude devrait durer environ 12 mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Rheumatology Associates PC
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Florida
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- STAT Research
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Apex Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un DT2 (selon la classification du diabète de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) non traité avec de l'insuline.
- Être diabétique depuis au moins 1 an.
- Avoir reçu au moins 2 médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) pendant au moins 3 mois avant l'étude.
- Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,0 % à 11,0 %, inclusivement, selon le laboratoire central lors du dépistage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kilogramme/mètre carré (kg/m^2).
- Ce critère d'inclusion s'applique uniquement aux femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et la ménopause d'un an) : n'allaitez pas, testez négatif pour un test de grossesse sérique, n'avez pas l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou souhaitez avoir un méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie : avoir utilisé une insulinothérapie (en dehors de la grossesse) à tout moment au cours des 2 dernières années, sauf pour le traitement à court terme d'affections aiguës, et jusqu'à un maximum de 4 semaines continues. L'utilisation d'insuline pendant toute la durée de la grossesse n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
- Médicaments concomitants : rosiglitazone, pramlintide, agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (par exemple, exénatide, exénatide une fois par semaine ou liraglutide) utilisés simultanément ou dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Restrictions locales d'OAM : pour les participants sous OAM, des restrictions pour les maladies cardiaques, rénales et hépatiques et la dose maximale, les réglementations locales sur les produits doivent s'appliquer.
- Médicaments amaigrissants : prenez actuellement ou avez pris dans les 3 mois précédant le dépistage, des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour favoriser la perte de poids.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère : ont eu des épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Acidocétose diabétique (ACD) ou coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HHNKC) : avez eu 1 ou plusieurs épisodes d'ACD ou d'état/coma hyperosmolaire au cours des 6 derniers mois.
- Cardiovasculaire : avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel qui est de classe III ou IV de la New York Heart Association (selon la classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association [NYHA]).
- Rénal : avez des antécédents de transplantation rénale, ou êtes actuellement sous dialyse rénale ou avez une créatinine sérique ≥ 2 milligrammes/décilitre (mg/dL) (177 micromole/litre [mol/L]).
- Hépatique : présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD]), d'une hépatite aiguë ou chronique, d'une stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques.
Médicaments hypolipémiants :
- utilisent des préparations de niacine comme médicament hypolipidémiant ou séquestrant des acides biliaires dans les 90 jours précédant le dépistage ; ou,
- Utilisez des médicaments hypolipidémiants à une dose qui n'a pas été stable pendant ≥ 90 jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2605541
LY2605541 administré par injection sous-cutanée (SQ) une fois par jour pendant 52 semaines.
La dose initiale est de 10 unités (10 U) et est titrée par l'investigateur.
Les participants peuvent continuer à prendre des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) selon les prescriptions de leur médecin personnel.
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SQ administré
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Glargine
Insuline glargine administrée par injection SQ une fois par jour pendant 52 semaines.
La dose initiale est de 10 U et est titrée par l'investigateur.
Les participants peuvent continuer l'OAM tel que prescrit par leur médecin personnel.
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SQ administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au point final de 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants avec HbA1c ≤6,5 % et <7,0 %
Délai: Semaine 26 et Semaine 52
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Semaine 26 et Semaine 52
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Proportion de participants avec HbA1c < 7,0 % sans événement d'hypoglycémie nocturne
Délai: Baseline jusqu'à 26 semaines et Baseline jusqu'à 52 semaines
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Baseline jusqu'à 26 semaines et Baseline jusqu'à 52 semaines
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Taux d'événements d'hypoglycémie totale et nocturne
Délai: Ligne de base à 26 semaines
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Ligne de base à 26 semaines
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Glycémie à jeun (FSG) par mesures en laboratoire
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Glycémie autosurveillée en 9 points
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale au critère d'évaluation à 52 semaines
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Ligne de base, Semaine 52
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Dose d'insuline par unité
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Il est temps d'atteindre l'état d'équilibre
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Glycémie à jeun par autosurveillance
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Variabilité intra-participant de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
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Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur l'hypoglycémie (LBSS)
Délai: Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
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Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
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Nombre de participants développant des anticorps anti-insuline Peglispro
Délai: Semaine 26 et Semaine 52
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Semaine 26 et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil lipidique
Délai: Base de référence, semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .