Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu Peglispro (LY2605541) u účastníků s diabetes mellitus 2.

25. března 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání LY2605541 versus inzulín glargin jako bazální inzulínová léčba v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu: otevřená, randomizovaná, 52týdenní studie

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nového bazálního inzulínu, inzulínu peglispro, s inzulínem glargin u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Oba léky budou podávány injekcí pod kůži. Účastníci mohou během studie pokračovat v užívání perorální antihyperglykemické medikace (OAM), jak jim předepsal jejich osobní lékař. Očekává se, že studie bude trvat asi 12 měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Stat Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Apex Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechejte T2DM (podle klasifikace diabetu Světové zdravotnické organizace [WHO]) neléčit inzulínem.
  • Trpíte cukrovkou alespoň 1 rok.
  • Dostávali alespoň 2 perorální antihyperglykemické léky (OAM) po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 % až 11,0 % včetně, podle centrální laboratoře při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2).
  • Toto kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze): nekojí, mají negativní těhotenský test v séru, nemají v úmyslu během studie otěhotnět nebo chtějí mít spolehlivá metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie: užívali jste inzulínovou terapii (mimo těhotenství) kdykoli v posledních 2 letech, s výjimkou krátkodobé léčby akutních stavů, a to maximálně po dobu 4 souvislých týdnů. Užívání inzulínu libovolně dlouhého trvání během těhotenství se nepovažuje za vylučovací kritérium.
  • Souběžně podávané léky: rosiglitazon, pramlintid, agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (například exenatid, exenatid jednou týdně nebo liraglutid) užívané současně nebo během 3 měsíců před screeningem.
  • Místní omezení OAM: pro účastníky OAM, omezení pro onemocnění srdce, ledvin, jater a maximální dávku musí platit místní předpisy pro produkty.
  • Léky na hubnutí: v současné době užíváte nebo jste během 3 měsíců před screeningem užívali léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu hubnutí.
  • Těžká hypoglykemie v anamnéze: měl jsi nějaké epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Diabetická ketoacidóza (DKA) nebo hyperglykemické hyperosmolární neketotické kóma (HHNKC): měli 1 nebo více epizod DKA nebo hyperosmolárního stavu/kómatu za posledních 6 měsíců.
  • Kardiovaskulární: máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association třídy III nebo IV (podle New York Heart Association [NYHA] klasifikace srdečních chorob).
  • Renální: máte v anamnéze transplantaci ledvin nebo v současné době podstupujete renální dialýzu nebo máte sérový kreatinin ≥ 2 miligramy/decilitr (mg/dl) (177 mikromolů/litr [mol/l]).
  • Jaterní: mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater [NAFLD]), akutní nebo chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

  • Léky snižující hladinu lipidů:

    • Používáte přípravky s niacinem jako léky snižující hladinu lipidů nebo sekvestranty žlučových kyselin během 90 dnů před screeningem; nebo,
    • Používáte léky na snížení lipidů v dávce, která nebyla stabilní po dobu ≥ 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2605541
LY2605541 podávaný subkutánní (SQ) injekcí jednou denně po dobu 52 týdnů. Počáteční dávka je 10 jednotek (10 U) a je titrována zkoušejícím. Účastníci mohou pokračovat v perorální antihyperglykemické léčbě (OAM), jak jim předepsal jejich osobní lékař.
Lék: Inzulín Peglispro
Spravováno SQ
Ostatní jména:
  • LY2605541
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný injekcí SQ jednou denně po dobu 52 týdnů. Počáteční dávka je 10 U a je titrována zkoušejícím. Účastníci mohou pokračovat v OAM podle pokynů svého osobního lékaře.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % a < 7,0 %
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Podíl účastníků s HbA1c <7,0 % bez příhody noční hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Míra celkových a nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Výchozí stav do 26 týdnů
Sérová glukóza nalačno (FSG) pomocí laboratorních měření
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
9bodová samokontrolovaná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v koncovém bodě 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v koncovém bodě 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Dávka inzulínu podle jednotky
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Výchozí stav po 52 týdnech
Hladina glukózy v krvi pomocí samokontroly
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Výchozí stav po 52 týdnech
Variabilita hladiny glukózy v krvi nalačno mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
Výchozí stav po 52 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi (LBSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Výchozí stav, týden 26, týden 52
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti inzulínu Peglispro
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Změna od základní linie v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit