Um estudo da insulina Peglispro (LY2605541) em participantes com diabetes mellitus tipo 2
25 de março de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação de LY2605541 versus insulina glargina como tratamento basal de insulina em combinação com medicamentos anti-hiperglicemia orais em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2: um estudo aberto, randomizado, de 52 semanas
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de uma nova insulina basal, a insulina peglispro, com a insulina glargina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Ambos os medicamentos serão administrados por injeção sob a pele.
Os participantes podem continuar a tomar medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) durante o estudo, conforme prescrito por seu médico pessoal.
O estudo está previsto para durar cerca de 12 meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates PC
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Apex Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DM2 (de acordo com a Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde [OMS]) não tratado com insulina.
- Tiver diabetes por pelo menos 1 ano.
- Ter recebido pelo menos 2 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs) por pelo menos 3 meses antes do estudo.
- Ter hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0% a 11,0%, inclusive, de acordo com o laboratório central na triagem.
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≤40 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2).
- Este critério de inclusão aplica-se apenas a mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano de pós-menopausa): não estão amamentando, têm teste de gravidez negativo, não pretendem engravidar durante o estudo ou desejam engravidar método confiável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Terapia com insulina: usou terapia com insulina (fora da gravidez) em qualquer momento nos últimos 2 anos, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas e até um máximo de 4 semanas contínuas. O uso de insulina de qualquer duração durante a gravidez não é considerado um critério de exclusão.
- Medicamentos concomitantes: rosiglitazona, pramlintide, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) agonista do receptor (por exemplo, exenatide, exenatide uma vez por semana ou liraglutide) usado simultaneamente ou dentro de 3 meses antes da triagem.
- Restrições locais de OAMs: para participantes em OAMs, restrições para doenças cardíacas, renais, hepáticas e dose máxima, os regulamentos locais do produto devem ser aplicados.
- Medicamentos para perda de peso: está tomando atualmente ou tomou nos 3 meses anteriores à triagem, medicamentos prescritos ou de venda livre para promover a perda de peso.
- Histórico de hipoglicemia grave: teve algum episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
- Cetoacidose diabética (CAD) ou coma hiperosmolar não cetótico hiperglicêmico (HHNKC): teve 1 ou mais episódios de CAD ou estado/coma hiperosmolar nos últimos 6 meses.
- Cardiovascular: tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association (de acordo com a Classificação de Doenças Cardíacas da New York Heart Association [NYHA]).
- Renal: tem história de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal ou tem creatinina sérica ≥2 miligramas/decilitro (mg/dL) (177 micromoles/litro [mol/L]).
- Hepático: tem sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [DHGNA]), hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou medições elevadas de enzimas hepáticas.
Medicamentos hipolipemiantes:
- Estão usando preparações de niacina como medicação hipolipemiante ou sequestrantes de ácidos biliares nos 90 dias anteriores à triagem; ou,
- Estão usando medicação hipolipemiante em uma dose que não foi estável por ≥90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2605541
LY2605541 administrado por injeção subcutânea (SQ) uma vez ao dia durante 52 semanas.
A dose inicial é de 10 unidades (10 U) e é titulada pelo investigador.
Os participantes podem continuar com a medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) conforme prescrito por seu médico pessoal.
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SQ administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Glargina
Insulina glargina administrada por injeção SQ uma vez ao dia por 52 semanas.
A dose inicial é de 10 U e é titulada pelo investigador.
Os participantes podem continuar o OAM conforme prescrito por seu médico pessoal.
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SQ administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) no ponto final de 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com HbA1c ≤6,5% e <7,0%
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Semana 26 e Semana 52
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Proporção de participantes com HbA1c <7,0% sem evento de hipoglicemia noturna
Prazo: Linha de base até 26 semanas e linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 26 semanas e linha de base até 52 semanas
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Taxa de eventos de hipoglicemia total e noturna
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Linha de base para 26 semanas
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Glicose Sérica em Jejum (FSG) por Medições Laboratoriais
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Glicemia automonitorada de 9 pontos
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal no ponto final da semana 26
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c no ponto final de 52 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Dose de insulina por unidade
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Tempo para atingir o estado estacionário
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Glicemia em jejum por automonitoramento
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Variabilidade intraparticipante na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
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Linha de base, Semana 26, Semana 52
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Baixo Nível de Açúcar no Sangue (LBSS)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
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Linha de base, Semana 26, Semana 52
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-insulina Peglispro
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Semana 26 e Semana 52
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Alteração da linha de base no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Linha de base, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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