En studie av insulin Peglispro (LY2605541) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus
25 mars 2016 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En jämförelse mellan LY2605541 och insulin Glargin som basal insulinbehandling i kombination med orala antihyperglykemimediciner hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus: en öppen, randomiserad 52-veckorsstudie
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ett nytt basalinsulin, insulin peglispro, med insulin glargin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Båda läkemedlen ges genom en injektion under huden.
Deltagarna kan fortsätta att ta oralt antihyperglykemiskt läkemedel (OAM) under studien, enligt ordination av deras personliga läkare.
Studien förväntas pågå i cirka 12 månader för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- STAT Research
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har T2DM (per World Health Organization [WHO] Classification of Diabetes) inte behandlat med insulin.
- Har haft diabetes i minst 1 år.
- Har fått minst 2 orala antihyperglykemiska läkemedel (OAM) i minst 3 månader före studien.
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,0 % till 11,0 %, inklusive, enligt centrallabb vid screening.
- Har body mass index (BMI) ≤40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).
- Detta inklusionskriterium gäller endast kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade och mellan menarche och 1-års postmenopausal): inte ammar, testar negativt för ett serumgraviditetstest, har för avsikt att inte bli gravida under studien eller är villiga att ha en pålitlig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling: har använt insulinbehandling (utanför graviditet) när som helst under de senaste 2 åren, med undantag för korttidsbehandling av akuta tillstånd, och upp till maximalt 4 sammanhängande veckor. Insulinanvändning oavsett varaktighet under graviditet anses inte vara ett uteslutningskriterium.
- Samtidig medicinering: rosiglitazon, pramlintid, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (till exempel exenatid, exenatid en gång i veckan eller liraglutid) används samtidigt eller inom 3 månader före screening.
- Lokala OAM-restriktioner: för deltagare på OAMs, restriktioner för hjärt-, njur-, leversjukdomar och maximal dos måste lokala produktföreskrifter gälla.
- Viktminskningsmediciner: tar för närvarande, eller har tagit inom de tre månaderna före screening, receptbelagda eller receptfria läkemedel för att främja viktminskning.
- Anamnes på svår hypoglykemi: har haft några episoder av svår hypoglykemi inom 6 månader före screening.
- Diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolär icke-ketotisk koma (HHNKC): har haft 1 eller flera episoder av DKA eller hyperosmolärt tillstånd/koma under de senaste 6 månaderna.
- Kardiovaskulär: har hjärtsjukdom med funktionsstatus som är New York Heart Association klass III eller IV (enligt New York Heart Association [NYHA] Cardiac Disease Classification).
- Njure: har en historia av njurtransplantation, eller genomgår för närvarande njurdialys eller har serumkreatinin ≥2 milligram/deciliter (mg/dL) (177 mikromol/liter [mol/L]).
- Lever: har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD]), akut eller kronisk hepatit, alkoholfri steatohepatit (NASH) eller förhöjda leverenzymmätningar.
Lipidsänkande mediciner:
- Använder niacinpreparat som ett lipidsänkande läkemedel eller gallsyrabindare inom 90 dagar före screening; eller,
- Använder lipidsänkande medicin i en dos som inte har varit stabil i ≥90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2605541
LY2605541 administreras genom subkutan (SQ) injektion en gång dagligen i 52 veckor.
Initialdosen är 10 enheter (10 U) och titreras av utredaren.
Deltagarna kan fortsätta oralt antihyperglykemiskt läkemedel (OAM) som ordinerats av deras personliga läkare.
|
Administrerad SQ
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin administrerat genom SQ-injektion en gång dagligen i 52 veckor.
Initialdosen är 10 U och titreras av utredaren.
Deltagare kan fortsätta OAM enligt ordination av sin personliga läkare.
|
Administrerad SQ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid 26 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 % och <7,0 %
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % utan nattlig hypoglykemihändelse
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor och Baslinje till och med 52 veckor
|
Baslinje till och med 26 veckor och Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Frekvens av totala och nattliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
|
Baslinje till 26 veckor
|
|
Fastande serumglukos (FSG) genom laboratoriemätningar
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
9-punkts självövervakad blodsocker
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 52 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Insulindos per enhet
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Dags att nå stabilt tillstånd
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Fastande blodsocker genom självövervakning
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Variabilitet mellan deltagarna i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker (LBSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52
|
Baslinje, vecka 26, vecka 52
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-insulin Peglispro-antikroppar
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinje i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13564
- I2R-MC-BIDB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .