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Eine Studie zu Insulin Peglispro (LY2605541) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. März 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich von LY2605541 mit Insulin Glargin als Basalinsulinbehandlung in Kombination mit oralen Anti-Hyperglykämie-Medikamenten bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine offene, randomisierte, 52-wöchige Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Basalinsulins, Insulin Peglispro, mit Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu vergleichen. Beide Medikamente werden durch eine Injektion unter die Haut verabreicht. Die Teilnehmer können während der Studie weiterhin orale antihyperglykämische Medikamente (OAM) einnehmen, wie von ihrem persönlichen Arzt verordnet. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Stat Research
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Apex Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben T2DM (gemäß der Diabetes-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) und werden nicht mit Insulin behandelt.
  • Habe seit mindestens einem Jahr Diabetes.
  • Sie haben vor der Studie mindestens 3 Monate lang mindestens 2 orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) erhalten.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von 7,0 % bis einschließlich 11,0 % haben, laut zentralem Labor beim Screening.
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Dieses Einschlusskriterium gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und dem 1. Jahr nach der Menopause): die nicht stillen, ein Serumschwangerschaftstest negativ ausfällt, während der Studie nicht schwanger werden möchte oder bereit ist, schwanger zu werden zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie: Sie haben in den letzten 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt eine Insulintherapie (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet, mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen, und zwar bis zu maximal 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Eine dauerhafte Insulinanwendung während der Schwangerschaft gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  • Begleitmedikamente: Rosiglitazon, Pramlintid, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (z. B. Exenatid, Exenatid einmal wöchentlich oder Liraglutid), gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening angewendet.
  • Lokale OAM-Beschränkungen: Für Teilnehmer an OAMs gelten Einschränkungen für Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen sowie die Höchstdosis. Es gelten die örtlichen Produktvorschriften.
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion: Sie nehmen derzeit Medikamente zur Förderung der Gewichtsreduktion, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein oder haben diese in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eingenommen.
  • Schwere Hypoglykämien in der Vorgeschichte: In den letzten 6 Monaten vor dem Screening gab es Episoden schwerer Hypoglykämien.
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) oder hyperglykämisches hyperosmolares nichtketotisches Koma (HHNKC): Sie hatten in den letzten 6 Monaten eine oder mehrere Episoden von DKA oder hyperosmolarem Zustand/Koma.
  • Herz-Kreislauf: Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der New York Heart Association-Klasse III oder IV (gemäß der New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation von Herzerkrankungen).
  • Nieren: Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von ≥2 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (177 Mikromol/Liter [mol/l]).
  • Leber: offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD]), akuter oder chronischer Hepatitis, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder erhöhte Leberenzymwerte.

  • Lipidsenkende Medikamente:

    • Niacinpräparate als lipidsenkende Medikamente oder Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verwenden; oder,
    • Sie nehmen lipidsenkende Medikamente in einer Dosis ein, die vor dem Screening ≥90 Tage lang nicht stabil war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2605541
LY2605541 wird 52 Wochen lang einmal täglich durch subkutane (SQ) Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 Einheiten (10 U) und wird vom Prüfer titriert. Die Teilnehmer können die von ihrem persönlichen Arzt verordnete orale antihyperglykämische Medikation (OAM) fortsetzen.
Arzneimittel: Insulin Peglispro
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2605541
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin wird 52 Wochen lang einmal täglich durch SQ-Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 U und wird vom Prüfer titriert. Teilnehmer können OAM wie von ihrem persönlichen Arzt verordnet fortsetzen.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Verwaltete SQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Ausgangswert, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % und <7,0 %
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % ohne nächtliches Hypoglykämieereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen und Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 26 Wochen und Ausgangswert bis 52 Wochen
Rate totaler und nächtlicher Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Ausgangswert bis 26 Wochen
Nüchternserumglukose (FSG) durch Labormessungen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Selbstüberwachter 9-Punkte-Blutzucker
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Insulindosis pro Einheit
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Zeit, den Steady-State zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Nüchternblutzucker durch Selbstüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Variabilität des Nüchternblutzuckers innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Änderung des EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Low Blood Sugar Survey (LBSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Insulin-Peglispro-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13564
  • I2R-MC-BIDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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