胰岛素 Peglispro (LY2605541) 在 2 型糖尿病患者中的研究
2016年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2605541 与甘精胰岛素作为基础胰岛素联合口服抗高血糖药物治疗未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的比较：一项开放标签、随机、52 周的研究
本研究的主要目的是比较新型基础胰岛素培格列普胰岛素与甘精胰岛素在 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中的疗效和安全性。
两种药物都将通过皮下注射给药。
参与者可以在研究期间按照其私人医生的规定继续服用口服降糖药 (OAM)。
每个参与者的研究预计将持续约 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Rheumatology Associates PC
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Florida
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Zephyrhills、Florida、美国、33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- STAT Research
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Apex Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受胰岛素治疗的 T2DM（根据世界卫生组织 [WHO] 糖尿病分类）。
- 患糖尿病至少 1 年。
- 在研究前至少 3 个月已接受至少 2 种口服降糖药 (OAM)。
- 根据筛选时的中心实验室，血红蛋白 A1c (HbA1c) 为 7.0% 至 11.0%（含）。
- 体重指数 (BMI) ≤40 千克/平方米 (kg/m^2)。
- 此纳入标准仅适用于有生育能力的女性（未手术绝育且在月经初潮和绝经后 1 年之间）：未进行母乳喂养、血清妊娠试验呈阴性、不打算在研究期间怀孕或愿意进行妊娠试验可靠的节育方法。
排除标准：
- 胰岛素治疗：在过去 2 年的任何时候都使用过胰岛素治疗（妊娠以外），急性病症的短期治疗除外，最多连续 4 周。 怀孕期间任何持续时间的胰岛素使用均不被视为排除标准。
- 合并用药：罗格列酮、普兰林肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（例如艾塞那肽、每周一次的艾塞那肽或利拉鲁肽）同时使用或在筛选前 3 个月内使用。
- 当地 OAM 限制：对于参加 OAM 的参与者，必须适用当地产品法规对心脏、肾脏、肝脏疾病和最大剂量的限制。
- 减肥药：目前正在服用或在筛查前 3 个月内服用过处方药或非处方药以促进减肥。
- 严重低血糖史：筛选前 6 个月内有过任何严重低血糖发作。
- 糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗性非酮症昏迷 (HHNKC)：在过去 6 个月内发生过 1 次或多次 DKA 或高渗状态/昏迷。
- 心血管：患有功能状态为纽约心脏协会 III 级或 IV 级的心脏病（根据纽约心脏协会 [NYHA] 心脏病分类）。
- 肾脏：有肾移植史，或目前正在接受肾透析或血清肌酐≥2毫克/分升（mg/dL）（177微摩尔/升[mol/L]）。
- 肝脏：有明显的肝病临床体征或症状（不包括非酒精性脂肪性肝病 [NAFLD]）、急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或肝酶测量值升高。
降脂药物：
- 在筛选前 90 天内使用烟酸制剂作为降脂药物或胆汁酸螯合剂；或者，
- 正在使用剂量在筛查前 ≥ 90 天内不稳定的降脂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2605541
LY2605541 通过皮下 (SQ) 注射给药，每天一次，持续 52 周。
初始剂量为 10 个单位 (10 U)，由研究者滴定。
参与者可以按照其私人医生的处方继续口服降糖药 (OAM)。
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管理SQ
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素通过 SQ 注射给药，每天一次，持续 52 周。
初始剂量为 10 U，由研究者滴定。
参与者可以按照其私人医生的规定继续 OAM。
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管理SQ
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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26 周终点时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c ≤6.5% 且 <7.0% 的参与者比例
大体时间：第 26 周和第 52 周
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第 26 周和第 52 周
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HbA1c <7.0% 且无夜间低血糖事件的参与者比例
大体时间：至 26 周的基线和至 52 周的基线
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至 26 周的基线和至 52 周的基线
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总体和夜间低血糖事件发生率
大体时间：基线至 26 周
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基线至 26 周
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通过实验室测量的空腹血清葡萄糖 (FSG)
大体时间：26周
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26周
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9 点自我监测血糖
大体时间：26周
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26周
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第 26 周终点时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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52 周终点时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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单位胰岛素剂量
大体时间：26周
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26周
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达到稳态的时间
大体时间：基线至 52 周
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基线至 52 周
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自我监测空腹血糖
大体时间：基线至 52 周
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基线至 52 周
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空腹血糖的参与者内部变异性
大体时间：基线至 52 周
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基线至 52 周
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EuroQol-5 维度问卷 (EQ-5D) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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基线、第 26 周、第 52 周
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低血糖调查 (LBSS) 基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 52 周
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基线、第 26 周、第 52 周
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开发抗胰岛素 Peglispro 抗体的参与者人数
大体时间：第 26 周和第 52 周
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第 26 周和第 52 周
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脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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