進行性肺気腫に対する低コストの生物学的肺容量減少療法 (BLVR)
2015年11月10日 更新者：Mostafa Bakeer、Mansoura University
肺気腫患者における気管支鏡による生物学的肺容量減少療法の評価
肺気量減少を達成するための気管支鏡検査法の臨床的有用性は、これらの処置が外科的容積減少より一様に安全であるため、進行性肺気腫患者で評価されてきた。
これらには、一方向弁、または呼気の流れを改善するためのバイパスステントを備えた肺および気管支開窓の気腫領域を崩壊させるための気管支閉塞装置、気道を圧縮するワイヤコイルインプラント、およびその後の線維症および減少を伴う急性損傷を引き起こす熱蒸気アブレーションが含まれます。音量。
調査の概要
詳細な説明
生物学的肺容量減少 (BioLVR): これは、急速に重合するシーラントで最も気腫の多い領域を遮断することによって肺容量を減少させることを目的とした生物学的薬剤を使用する新しい気管支内アプローチです。
作用機序には、気道閉塞からの再吸収性無気肺、それに続く空域の炎症、およびリモデリングが含まれます。
このリモデリングは、肺実質の収縮を誘発する瘢痕化につながり、6〜8週間以内に機能的体積の減少が期待できます。
生物学的肺容量の減少は、側副換気の有無に関係なく発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al-dakahliya
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Mansoura、Al-dakahliya、エジプト、35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-胸部のHRCTによって決定された肺気腫：
- -持続的な症状（つまり、ベースライン修正医学研究評議会呼吸困難（MRC）スコアが2を超える薬物療法にもかかわらず）。
- FEV1 /FVC < 70% および FEV1 20%-50 % (GOLD 2013 による厳しいおよび非常に厳しい気流制限)。
- 過膨張 (総肺気量 (TLC) > 110% pred および残気量/総肺気量 (RV/TLC) > 120% pred.
- 肺容量減少手術の候補ではない、または拒否した患者。
- 年齢 > 40 歳。
除外基準:
- FEV1 < 20% での気流制限。
- DLCO < 20%。
- 現喫煙者です。
- FOBの対象とならない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家血を使用した気管支鏡による肺容量の減少。
光ファイバー気管支鏡を介して、セグメントごとに 30 ml の自己血と 3 ml の塩化カルシウムと 3 ml のトラネキサム酸を注入します。
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光ファイバー気管支鏡検査を使用して、生物学的薬剤を標的の肺セグメントに注入します
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アクティブコンパレータ：気管支鏡 フィブリン接着剤を使用した肺容積の減少
光ファイバー気管支鏡検査を通過するトリプル ルーメン バルーン カテーテルを介して、セグメントごとに 30 ml の局所的に調製されたフィブリン接着剤を注入します。
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光ファイバー気管支鏡検査を使用して、生物学的薬剤を標的の肺セグメントに注入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の肺容量の減少
時間枠：12週
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ベースライン高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) 容積測定からの変化 ベースラインからの残存容量/総肺気量。
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の呼吸困難および運動能力の改善
時間枠：12週間
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ベースラインの気管支拡張薬投与後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC)、一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO)、6 分間の歩行距離 (6MWD)、修正医学研究評議会 (MMRC) からの変化) 呼吸困難スコア。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmad Saad El-Morsi, Prof、Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。