晚期肺气肿的低成本生物肺减容疗法 (BLVR)
2015年11月10日 更新者：Mostafa Bakeer、Mansoura University
支气管镜生物肺减容术治疗肺气肿的疗效评价
已经在晚期肺气肿患者中评估了支气管镜方法实现肺减容的临床效用，因为这些程序比手术减容更安全。
这些措施包括单向阀或支气管闭塞装置，用于塌陷肺气肿区域和支气管开窗，旁路支架用于改善呼气流量，线圈植入物压缩气道，热蒸汽消融导致急性损伤，随后纤维化和减少体积。
研究概览
详细说明
生物肺减容 (BioLVR)：这是一种新型的支气管内方法，它使用生物制剂，旨在通过用快速聚合的密封剂封闭最肺气肿的区域来减少肺容量。
作用机制涉及气道阻塞引起的吸收性肺不张、随后的气腔炎症，然后是重塑。
这种重塑将导致瘢痕形成，从而导致肺实质收缩，预计在 6-8 周内功能性体积会减少。
生物肺容积减少的发生与侧支通气的存在与否无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura、Al-dakahliya、埃及、35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过胸部 HRCT 确定的肺气肿具有：
- .持续的症状（即基线改良医学研究委员会呼吸困难 (MRC) 评分 >2，尽管接受了药物治疗）。
- FEV1 /FVC < 70% 和 FEV1 20%-50 %（根据 GOLD 2013，严重和非常严重的气流限制）。
- 过度充气（总肺容量 (TLC) > 110% pred 和残余容积/总肺容量 (RV/TLC) > 120% pred。
- 不适合或拒绝肺减容手术的患者。
- 年龄 > 40 岁。
排除标准：
- FEV1 < 20% 的气流受限。
- DLCO < 20%。
- 当前吸烟者。
- 不适合 FOB 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用自体血的支气管镜肺减容术。
纤维支气管镜每段注射30ml自体血加3ml氯化钙加3ml氨甲环酸
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纤维支气管镜用于将生物制剂注入目标肺段
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有源比较器：纤维蛋白胶支气管镜肺减容术
通过纤维支气管镜通过三腔球囊导管每段注射 30 毫升局部制备的纤维蛋白胶
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纤维支气管镜用于将生物制剂注入目标肺段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺容积减少
大体时间：12周
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与基线相比的变化 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 容积法 与基线相比的变化 残气量/总肺活量与基线的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难和运动能力的术后改善
大体时间：12周
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支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)、肺一氧化碳弥散量 (DLCO)、六分钟步行距离 (6MWD)、改良医学研究委员会 (MMRC) 的基线变化) 呼吸困难评分。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmad Saad El-Morsi, Prof、Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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