Terapia Biológica de Redução do Volume Pulmonar de Baixo Custo para Enfisema Avançado (BLVR)
10 de novembro de 2015 atualizado por: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Avaliação da terapia broncoscópica de redução do volume pulmonar biológico em pacientes com enfisema pulmonar
A utilidade clínica dos métodos broncoscópicos para redução do volume pulmonar foi avaliada em pacientes com enfisema avançado porque esses procedimentos são uniformemente mais seguros do que a redução cirúrgica do volume.
Estes incluem válvulas unidirecionais ou dispositivos de oclusão brônquica para colapsar regiões enfisematosas do pulmão e fenestração brônquica com stents de bypass para melhorar o fluxo expiratório, implantes de bobinas de arame que comprimem as vias aéreas e ablação por vapor térmico que causa uma lesão aguda com subsequente fibrose e reduções na volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Redução do volume pulmonar biológico (BioLVR): é uma nova abordagem endobrônquica, que utiliza agentes biológicos com o objetivo de reduzir o volume pulmonar bloqueando as áreas mais enfisematosas com um selante de polimerização rápida.
O mecanismo de ação envolve atelectasia de reabsorção da oclusão das vias aéreas, subsequente inflamação do espaço aéreo e, em seguida, remodelação.
Esta remodelação levará a cicatrizes que induzem a contração do parênquima pulmonar e a redução do volume funcional pode ser esperada dentro de 6-8 semanas.
A redução do volume pulmonar biológico ocorre independentemente da presença ou ausência de ventilação colateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egito, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Enfisema determinado por TCAR de tórax com:
- .Sintomas persistentes (ou seja, uma pontuação inicial de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MRC) >2, apesar da terapia médica).
- FEV1 /FVC < 70% e FEV1 20%-50% (Limitação severa e muito severa do fluxo aéreo de acordo com GOLD 2013).
- Hiperinsuflação (capacidade pulmonar total (CPT) > 110% pred e volume residual/capacidade pulmonar total (VR/CPT) > 120% pred.
- Pacientes não candidatos ou que recusaram a cirurgia de redução do volume pulmonar.
- Idade > 40 anos.
Critério de exclusão:
- Limitação do fluxo aéreo com VEF1 < 20%.
- DLCO < 20%.
- Fumante atual.
- Pacientes não candidatos a FOB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução broncoscópica do volume pulmonar com sangue autólogo.
Injeção de 30 ml de sangue autólogo mais 3 ml de cloreto de cálcio mais 3 ml de ácido tranexâmico por segmento via broncoscópio de fibra óptica
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A fibrobroncoscopia é usada para injetar os agentes biológicos no segmento pulmonar alvo
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Comparador Ativo: Redução broncoscópica do volume pulmonar com cola de fibrina
injeção de 30 ml de cola de fibrina preparada localmente por segmento via cateter balão de triplo lúmen passando por broncoscopia de fibra óptica
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A fibrobroncoscopia é usada para injetar os agentes biológicos no segmento pulmonar alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do volume pulmonar pós-procedimento
Prazo: 12 semanas
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Alteração da volumetria da tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) da linha de base Alteração da linha de base do Volume Residual/Capacidade Pulmonar Total da linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora pós-procedimento da dispneia e da capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base pós-broncodilatador volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC), capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO), distância de caminhada de seis minutos (6MWD), conselho de pesquisa médica modificado (MMRC ) escore de dispneia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD68
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