Lavpris biologisk lungevolumreduksjonsterapi for avansert emfysem (BLVR)
10. november 2015 oppdatert av: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Evaluering av bronkoskopisk biologisk lungevolumreduksjonsterapi hos pasienter med lungeemfysem
Den kliniske nytten av bronkoskopiske metoder for å oppnå lungevolumreduksjon har blitt evaluert hos pasienter med avansert emfysem fordi disse prosedyrene er jevnt tryggere enn kirurgisk volumreduksjon.
Disse inkluderer enveisventiler, eller bronkial okklusive enheter for å kollapse emfysematøse områder av lunge og bronkial fenestrasjon med bypass stenter for å forbedre ekspirasjonsstrømmen, wire coil implantater som komprimerer luftveiene og termisk dampablasjon som forårsaker en akutt skade med påfølgende fibrose og reduksjoner i volum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biologisk lungevolumreduksjon (BioLVR): det er en ny endobronkial tilnærming, som bruker biologiske midler som tar sikte på å redusere lungevolum ved å blokkere de mest emfysematøse områdene med et raskt polymeriserende tetningsmiddel.
Virkningsmekanismen involverer resorpsjonsatelektase fra luftveisokklusjon, påfølgende luftromsbetennelse og deretter ombygging.
Denne ombyggingen vil føre til arrdannelse som induserer sammentrekning av lungeparenkym og funksjonell volumreduksjon kan forventes innen 6-8 uker.
Biologisk lungevolumreduksjon skjer uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av sideventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egypt, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emfysem bestemt av HRCT i brystet med:
- Vedvarende symptomer (dvs. en baseline-score for Modified Medical Research Council dyspné (MRC) på >2 til tross for medisinsk behandling).
- FEV1 /FVC < 70 % og FEV1 20 %-50 % (Svær og svært alvorlig luftstrømsbegrensning i henhold til GOLD 2013).
- Hyperinflasjon (total lungekapasitet (TLC) > 110 % pred og restvolum/total lungekapasitet (RV/TLC) > 120 % pred.
- Pasienter som ikke kandidat til eller hadde nektet lungevolumreduksjonsoperasjon.
- Alder > 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Luftmengdebegrensning med FEV1 < 20 %.
- DLCO < 20 %.
- Nåværende røyker.
- Pasienter er ikke kandidater for FOB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av autologt blod.
Injeksjon av 30 ml autologt blod pluss 3 ml kalsiumklorid pluss 3 ml tranexamsyre per segment via fiberoptisk bronkoskop
|
Fiberoptisk bronkoskopi brukes til å injisere de biologiske midlene i det målrettede lungesegmentet
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av fibrinlim
injeksjon av 30 ml lokalt tilberedt fibrinlim per segment via trippellumen ballongkateter som går gjennom fiberoptisk bronkoskopi
|
Fiberoptisk bronkoskopi brukes til å injisere de biologiske midlene i det målrettede lungesegmentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lungevolum etter prosedyren
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline høyoppløselig computertomografi (HRCT) volumetri Endring fra baseline Residual Volume/Total Lung Capacity fra baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prosedyre Forbedring av dyspné og treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC), diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO), seks minutters gangavstand (6MWD), modifisert medisinsk forskningsråd (MMRC) ) dyspné-score.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .