Terapia biológica de reducción del volumen pulmonar de bajo costo para el enfisema avanzado (BLVR)
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Evaluación de la terapia biológica broncoscópica de reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema pulmonar
La utilidad clínica de los métodos broncoscópicos para lograr la reducción del volumen pulmonar se ha evaluado en pacientes con enfisema avanzado porque estos procedimientos son uniformemente más seguros que la reducción quirúrgica del volumen.
Estos incluyen válvulas unidireccionales o dispositivos oclusivos bronquiales para colapsar las regiones enfisematosas del pulmón y la fenestración bronquial con stents de derivación para mejorar el flujo espiratorio, implantes de bobinas de alambre que comprimen las vías respiratorias y ablación con vapor térmico que causa una lesión aguda con fibrosis subsiguiente y reducciones en volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducción biológica del volumen pulmonar (BioLVR): es un abordaje endobronquial novedoso, que utiliza agentes biológicos con el objetivo de reducir el volumen pulmonar mediante el bloqueo de las áreas más enfisematosas con un sellador de rápida polimerización.
El mecanismo de acción implica atelectasias de reabsorción por oclusión de las vías respiratorias, inflamación subsiguiente del espacio aéreo y luego remodelación.
Esta remodelación conducirá a una cicatrización que induce la contracción del parénquima pulmonar y se puede esperar una reducción del volumen funcional en un plazo de 6 a 8 semanas.
La reducción biológica del volumen pulmonar ocurre independientemente de la presencia o ausencia de ventilación colateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al-dakahliya
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Mansoura, Al-dakahliya, Egipto, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfisema determinado por TCAR de tórax con:
- .Síntomas persistentes (es decir, una puntuación inicial de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MRC) de >2 a pesar del tratamiento médico).
- FEV1 /FVC < 70% y FEV1 20%-50 % (Limitación al flujo de aire severa y muy severa según GOLD 2013).
- Hiperinsuflación (capacidad pulmonar total (TLC) > 110 % pred y volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC) > 120 % pred.
- Pacientes no candidatos o que rechazaron la cirugía de reducción de volumen pulmonar.
- Edad > 40 años.
Criterio de exclusión:
- Limitación al flujo aéreo con FEV1 < 20%.
- DLCO < 20%.
- Actual fumador.
- Pacientes no candidatos a FOB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción broncoscópica del volumen pulmonar utilizando sangre autóloga.
Inyección de 30 ml de sangre autóloga más 3 ml de cloruro de calcio más 3 ml de ácido tranexámico por segmento mediante broncoscopio de fibra óptica
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La broncoscopia de fibra óptica se utiliza para inyectar los agentes biológicos en el segmento pulmonar objetivo.
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Comparador activo: Reducción broncoscópica del volumen pulmonar con pegamento de fibrina
inyección de 30 ml de cola de fibrina preparada localmente por segmento a través de un catéter con balón de triple lumen que pasa a través de una broncoscopia de fibra óptica
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La broncoscopia de fibra óptica se utiliza para inyectar los agentes biológicos en el segmento pulmonar objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del volumen pulmonar posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 semana
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Cambio con respecto a la volumetría de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) de referencia Cambio con respecto al volumen residual/capacidad pulmonar total de referencia con respecto a la referencia.
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12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-procedimiento Mejoría en disnea y capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios con respecto al volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) posteriores al broncodilatador de referencia, la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón (DLCO), la distancia recorrida en seis minutos (6MWD), el consejo de investigación médica modificado (MMRC) ) puntuación de disnea.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD68
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