Thérapie biologique de réduction du volume pulmonaire à faible coût pour l'emphysème avancé (BLVR)
10 novembre 2015 mis à jour par: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Évaluation de la thérapie bronchoscopique biologique de réduction du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire
L'utilité clinique des méthodes bronchoscopiques pour obtenir une réduction du volume pulmonaire a été évaluée chez des patients souffrant d'emphysème avancé car ces procédures sont uniformément plus sûres que la réduction chirurgicale du volume.
Ceux-ci comprennent des valves unidirectionnelles ou des dispositifs d'occlusion bronchique pour réduire les régions emphysémateuses des fenestrations pulmonaires et bronchiques avec des stents de dérivation pour améliorer le débit expiratoire, des implants de bobines de fil qui compriment les voies respiratoires et l'ablation thermique à la vapeur qui provoque une blessure aiguë avec une fibrose ultérieure et des réductions de volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réduction biologique du volume pulmonaire (BioLVR) : il s'agit d'une nouvelle approche endobronchique, qui utilise des agents biologiques visant à réduire le volume pulmonaire en bloquant les zones les plus emphysémateuses avec un scellant à polymérisation rapide.
Le mécanisme d'action implique une atélectasie de résorption due à l'occlusion des voies respiratoires, une inflammation subséquente de l'espace aérien, puis un remodelage.
Ce remodelage entraînera une cicatrisation qui induit une contraction du parenchyme pulmonaire et une réduction du volume fonctionnel peut être attendue dans les 6 à 8 semaines.
La réduction biologique du volume pulmonaire se produit indépendamment de la présence ou de l'absence de ventilation collatérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al-dakahliya
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Mansoura, Al-dakahliya, Egypte, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Emphysème déterminé par HRCT du thorax avec :
- .Symptômes persistants (c'est-à-dire un score initial de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (MRC) > 2 malgré un traitement médical).
- FEV1 / FVC < 70 % et FEV1 20 %-50 % (Limitation sévère et très sévère du débit d'air selon GOLD 2013).
- Hyperinflation (capacité pulmonaire totale (TLC) > 110 % pred et volume résiduel/capacité pulmonaire totale (RV/TLC) > 120 % pred.
- Patients non candidats ou ayant refusé une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
- Âge > 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Limitation du débit d'air avec VEMS < 20 %.
- DLCO < 20 %.
- Fumeur actuel.
- Patients non candidats à la FOB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de sang autologue.
Injection de 30 ml de sang autologue plus 3 ml de chlorure de calcium plus 3 ml d'acide tranexamique par segment via un bronchoscope à fibre optique
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La bronchoscopie par fibre optique est utilisée pour injecter les agents biologiques dans le segment pulmonaire ciblé
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Comparateur actif: Réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de colle de fibrine
injection de 30 ml de colle de fibrine préparée localement par segment via un cathéter à ballonnet à triple lumière passant par fibroscopie bronchique
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La bronchoscopie par fibre optique est utilisée pour injecter les agents biologiques dans le segment pulmonaire ciblé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du volume pulmonaire après la procédure
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la volumétrie par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) de référence Changement par rapport au volume résiduel/capacité pulmonaire totale par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-procédure Amélioration de la dyspnée et de la capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
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Changements par rapport au volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur de base à une seconde (FEV1) et à la capacité vitale forcée (FVC), capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO), distance de marche de six minutes (6MWD), conseil de recherche médicale modifié (MMRC) ) score de dyspnée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD68
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