Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavpris biologisk lungevolumenreduktionsterapi til avanceret emfysem (BLVR)

10. november 2015 opdateret af: Mostafa Bakeer, Mansoura University

Evaluering af bronkoskopisk biologisk lungevolumenreduktionsterapi hos patienter med lungeemfysem

Den kliniske anvendelighed af bronkoskopiske metoder til at opnå reduktion af lungevolumen er blevet evalueret hos patienter med fremskreden emfysem, fordi disse procedurer er ensartet sikrere end kirurgisk volumenreduktion. Disse omfatter envejsventiler eller bronkial okklusionsanordninger til at kollapse emfysematøse områder af lunge- og bronkial fenestration med bypass-stents for at forbedre ekspiratorisk flow, trådspiralimplantater, der komprimerer luftvejene og termisk dampablation, der forårsager en akut skade med efterfølgende fibrose og reduktioner i bind.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologisk lungevolumenreduktion (BioLVR): det er en ny endobronchial tilgang, som bruger biologiske midler, der sigter mod at reducere lungevolumen ved at blokere de mest emfysematøse områder med et hurtigt polymeriserende tætningsmiddel. Virkningsmekanismen involverer resorptionsatelektase fra luftvejsokklusion, efterfølgende luftrumsinflammation og derefter ombygning. Denne ombygning vil føre til ardannelse, der inducerer sammentrækning af lungeparenkym, og funktionel volumenreduktion kan forventes inden for 6-8 uger. Biologisk lungevolumenreduktion forekommer uafhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af sideventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-dakahliya
      • Mansoura, Al-dakahliya, Egypten, 35516
        • Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emfysem bestemt af HRCT i brystet med:

    • Vedvarende symptomer (dvs. en baseline Modified Medical Research Council dyspnø (MRC) score på >2 trods medicinsk behandling).
    • FEV1 /FVC < 70% og FEV1 20%-50 % (Svær og meget alvorlig luftstrømsbegrænsning ifølge GOLD 2013).
    • Hyperinflation (total lungekapacitet (TLC) > 110 % præd og restvolumen/total lungekapacitet (RV/TLC) > 120 % præd.
  2. Patienter, der ikke var kandidater til eller havde afvist lungevolumenreduktionskirurgi.
  3. Alder > 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftstrømsbegrænsning med FEV1 < 20%.
  2. DLCO < 20 %.
  3. Nuværende ryger.
  4. Patienter ikke kandidat til FOB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af autologt blod.
Injektion af 30 ml autologt blod plus 3 ml calciumchlorid plus 3 ml tranexamsyre pr. segment via fiberoptisk bronkoskop
Procedure: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion
Fiberoptisk bronkoskopi bruges til at injicere de biologiske midler i det målrettede lungesegment
Aktiv komparator: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af fibrinlim
injektion af 30 ml lokalt fremstillet fibrinlim pr. segment via tredobbelt lumen ballonkateter, der passerer gennem fiberoptisk bronkoskopi
Procedure: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion
Fiberoptisk bronkoskopi bruges til at injicere de biologiske midler i det målrettede lungesegment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lungevolumen efter proceduren
Tidsramme: 12 uge
Ændring fra baseline højopløsnings computertomografi (HRCT) volumetri Ændring fra baseline Residual Volume/Total Lung Capacity fra baseline.
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter proceduren Forbedring af dyspnø og træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC), diffuserende kapacitet af lunge for kulilte (DLCO), seks minutters gangafstand (6MWD), modificeret medicinsk forskningsråd (MMRC) ) dyspnø score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk lungevolumenreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner