Nízkonákladová biologická terapie snížení objemu plic pro pokročilý emfyzém (BLVR)
10. listopadu 2015 aktualizováno: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Hodnocení bronchoskopické biologické léčby snížení objemu plic u pacientů s plicním emfyzémem
Klinická užitečnost bronchoskopických metod pro dosažení redukce objemu plic byla hodnocena u pacientů s pokročilým emfyzémem, protože tyto postupy jsou stejně bezpečnější než chirurgická redukce objemu.
Patří mezi ně jednocestné chlopně nebo bronchiální okluzivní zařízení ke kolapsu emfyzematózních oblastí plic a bronchiální fenestrace s bypassovými stenty pro zlepšení výdechového průtoku, drátěné spirálové implantáty, které stlačují dýchací cesty a tepelná parní ablace, která způsobuje akutní poranění s následnou fibrózou a snížením hlasitost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biologická redukce plicního objemu (BioLVR): je to nový endobronchiální přístup, který využívá biologické prostředky, jejichž cílem je snížit objem plic blokováním nejvíce emfyzematózních oblastí rychle polymerizujícím tmelem.
Mechanismus účinku zahrnuje resorpční atelektázu z okluze dýchacích cest, následný zánět vzdušného prostoru a poté remodelaci.
Tato remodelace povede ke zjizvení, které vyvolá kontrakci plicního parenchymu a snížení funkčního objemu lze očekávat během 6-8 týdnů.
K biologickému snížení objemu plic dochází nezávisle na přítomnosti nebo nepřítomnosti kolaterální ventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egypt, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Emfyzém stanovený pomocí HRCT hrudníku s:
- Přetrvávající symptomy (tj. základní skóre dušnosti Modified Medical Research Council (MRC) >2 navzdory lékařské terapii).
- FEV1 /FVC < 70 % a FEV1 20 %-50 % (Severní a velmi silné omezení průtoku vzduchu podle GOLD 2013).
- Hyperinflace (celková kapacita plic (TLC) > 110 % před a reziduální objem/celková kapacita plic (RV/TLC) > 120 % před.
- Pacienti, kteří nebyli kandidáty na operaci snížení objemu plic nebo ji odmítli.
- Věk > 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Omezení průtoku vzduchu s FEV1 < 20 %.
- DLCO < 20 %.
- Současný kuřák.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na FOB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bronchoskopická redukce objemu plic pomocí autologní krve.
Injekce 30 ml autologní krve plus 3 ml chloridu vápenatého plus 3 ml kyseliny tranexamové na segment pomocí bronchoskopu s optickým vláknem
|
Fiberoptická bronchoskopie se používá k injekci biologických látek do cílového segmentu plic
|
|
Aktivní komparátor: Bronchoskopická redukce objemu plic pomocí Fibrinového lepidla
injekce 30 ml lokálně připraveného fibrinového lepidla na segment pomocí trojlumenového balónkového katétru procházejícího fibrooptickou bronchoskopií
|
Fiberoptická bronchoskopie se používá k injekci biologických látek do cílového segmentu plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu plic po zákroku
Časové okno: 12 týden
|
Změna od výchozího objemu výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) Změna od základního zbytkového objemu/celkové kapacity plic od výchozího stavu.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-procedura Zlepšení dušnosti a zátěžové kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny oproti základnímu pobronchodilatančnímu usilovnému výdechovému objemu za jednu sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacitě (FVC), difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO), vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD), upravená rada pro lékařský výzkum (MMRC ) skóre dušnosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .