Biologisk lungvolymreducerande terapi till låg kostnad för avancerad emfysem (BLVR)
10 november 2015 uppdaterad av: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Utvärdering av bronkoskopisk biologisk lungvolymreduktionsterapi hos patienter med lungemfysem
Den kliniska användbarheten av bronkoskopiska metoder för att uppnå minskning av lungvolymen har utvärderats hos patienter med avancerad emfysem eftersom dessa procedurer är enhetligt säkrare än kirurgisk volymreduktion.
Dessa inkluderar envägsventiler eller bronkial ocklusiva anordningar för att kollapsa emfysematösa regioner av lung- och bronkial fenestration med bypass-stentar för att förbättra expiratoriskt flöde, trådspiralimplantat som komprimerar luftvägarna och termisk ångablation som orsakar en akut skada med efterföljande fibros och minskningar av volym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biologisk lungvolymreduktion (BioLVR): det är en ny endobronkial metod, som använder ett biologiskt medel som syftar till att minska lungvolymen genom att blockera de mest emfysematösa områdena med ett snabbt polymeriserande tätningsmedel.
Verkningsmekanismen involverar resorptionsatelektas från luftvägsocklusion, efterföljande luftrumsinflammation och sedan ombyggnad.
Denna ombyggnad kommer att leda till ärrbildning som inducerar sammandragning av lungparenkym och funktionell volymreduktion kan förväntas inom 6-8 veckor.
Biologisk lungvolymminskning sker oberoende av närvaron eller frånvaron av kollateral ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egypten, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Emfysem bestäms av HRCT i bröstet med:
- .Ihållande symtom (d.v.s. ett baslinjevärde för Modified Medical Research Council dyspné (MRC) på >2 trots medicinsk behandling).
- FEV1 /FVC < 70 % och FEV1 20 %-50 % (Svar och mycket svår luftflödesbegränsning enligt GOLD 2013).
- Hyperinflation (total lungkapacitet (TLC) > 110 % pred och restvolym/total lungkapacitet (RV/TLC) > 120 % pred.
- Patienter som inte var kandidater för eller hade tackat nej till operation för lungvolymminskning.
- Ålder > 40 år.
Exklusions kriterier:
- Luftflödesbegränsning med FEV1 < 20 %.
- DLCO < 20 %.
- Aktuell rökare.
- Patienter kandiderar inte för FOB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bronkoskopisk lungvolymminskning med autologt blod.
Injektion av 30 ml autologt blod plus 3 ml kalciumklorid plus 3 ml tranexamsyra per segment via fiberoptiskt bronkoskop
|
Fiberoptisk bronkoskopi används för att injicera de biologiska medlen i det riktade lungsegmentet
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopisk lungvolymminskning med fibrinlim
injektion av 30 ml lokalt preparerat fibrinlim per segment via trippellumen ballongkateter som passerar genom fiberoptisk bronkoskopi
|
Fiberoptisk bronkoskopi används för att injicera de biologiska medlen i det riktade lungsegmentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av lungvolym efter ingreppet
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjevolymen för högupplöst datortomografi (HRCT) Ändring från baslinjens restvolym/total lungkapacitet från baslinjen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter ingreppet Förbättring av dyspné och träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen efter luftrörsvidgare forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC), diffusionskapacitet hos lungan för kolmonoxid (DLCO), sex minuters promenadavstånd (6MWD), modifierat medicinskt forskningsråd (MMRC) ) poäng för dyspné.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD68
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .