Terapia biologica di riduzione del volume polmonare a basso costo per l'enfisema avanzato (BLVR)
10 novembre 2015 aggiornato da: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Valutazione della terapia di riduzione del volume polmonare biologico broncoscopico nei pazienti con enfisema polmonare
L'utilità clinica dei metodi broncoscopici per ottenere la riduzione del volume polmonare è stata valutata in pazienti con enfisema avanzato perché queste procedure sono uniformemente più sicure della riduzione chirurgica del volume.
Questi includono valvole unidirezionali o dispositivi occlusivi bronchiali per far collassare le regioni enfisematose del polmone e fenestrazione bronchiale con stent di bypass per migliorare il flusso espiratorio, impianti di bobine di filo metallico che comprimono le vie aeree e ablazione con vapore termico che provoca una lesione acuta con conseguente fibrosi e riduzioni della volume.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riduzione del volume polmonare biologico (BioLVR): è un nuovo approccio endobronchiale, che utilizza agenti biologici che mirano a ridurre il volume polmonare bloccando le aree più enfisematose con un sigillante a polimerizzazione rapida.
Il meccanismo d'azione coinvolge l'atelettasia da riassorbimento dall'occlusione delle vie aeree, la successiva infiammazione dello spazio aereo e quindi il rimodellamento.
Questo rimodellamento porterà a cicatrici che inducono la contrazione del parenchima polmonare e ci si può aspettare una riduzione del volume funzionale entro 6-8 settimane.
La riduzione biologica del volume polmonare si verifica indipendentemente dalla presenza o assenza di ventilazione collaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al-dakahliya
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Mansoura, Al-dakahliya, Egitto, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Enfisema determinato da HRCT del torace con:
- .Sintomi persistenti (vale a dire un punteggio basale di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato (MRC) >2 nonostante la terapia medica).
- FEV1/FVC < 70% e FEV1 20%-50% (limitazione del flusso aereo grave e molto grave secondo GOLD 2013).
- Iperinflazione (capacità polmonare totale (TLC) > 110% pred e volume residuo/capacità polmonare totale (RV/TLC) > 120% pred.
- Pazienti non candidati o che avevano rifiutato l'intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
- Età > 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Limitazione del flusso aereo con FEV1 < 20%.
- DLCO < 20%.
- Fumatore attuale.
- Pazienti non candidati al FOB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione broncoscopica del volume polmonare con sangue autologo.
Iniezione di 30 ml di sangue autologo più 3 ml di cloruro di calcio più 3 ml di acido tranexamico per segmento tramite broncoscopio a fibre ottiche
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La broncoscopia a fibre ottiche viene utilizzata per iniettare gli agenti biologici nel segmento polmonare mirato
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Comparatore attivo: Riduzione broncoscopica del volume polmonare con colla di fibrina
iniezione di 30 ml di colla di fibrina preparata localmente per segmento tramite catetere a palloncino a triplo lume che passa attraverso la broncoscopia a fibre ottiche
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La broncoscopia a fibre ottiche viene utilizzata per iniettare gli agenti biologici nel segmento polmonare mirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del volume polmonare post-procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alla volumetria della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) al basale Variazione rispetto al basale Volume residuo/capacità polmonare totale rispetto al basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-procedura Miglioramento della dispnea e della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni rispetto al volume espiratorio forzato post-broncodilatatore basale a un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), distanza percorsa in sei minuti (6MWD), consiglio di ricerca medica modificato (MMRC ) punteggio di dispnea.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD68
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