Недорогая биологическая терапия для уменьшения объема легких при прогрессирующей эмфиземе (BLVR)
10 ноября 2015 г. обновлено: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Оценка бронхоскопической биологической терапии уменьшения объема легких у пациентов с эмфиземой легких
Клиническая полезность бронхоскопических методов для достижения уменьшения объема легких была оценена у пациентов с прогрессирующей эмфиземой, поскольку эти процедуры всегда более безопасны, чем хирургическое уменьшение объема.
К ним относятся односторонние клапаны или бронхиальные окклюзионные устройства для коллапса эмфизематозных областей легких и бронхиальных фенестраций с шунтирующими стентами для улучшения потока выдоха, имплантаты с проволочными спиралями, которые сжимают дыхательные пути, и термопаровую абляцию, которая вызывает острую травму с последующим фиброзом и снижением объем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биологическое уменьшение объема легких (BioLVR): это новый эндобронхиальный подход, в котором используются биологические агенты, направленные на уменьшение объема легких путем блокирования наиболее эмфизематозных областей с помощью быстро полимеризующегося герметика.
Механизм действия включает рассасывание ателектаза из-за окклюзии дыхательных путей, последующее воспаление дыхательных путей, а затем ремоделирование.
Это ремоделирование приведет к рубцеванию, которое вызывает сокращение паренхимы легкого, и можно ожидать уменьшения функционального объема в течение 6-8 недель.
Биологическое уменьшение объема легких происходит независимо от наличия или отсутствия коллатеральной вентиляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Египет, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Эмфизема определяется при КТВР органов грудной клетки при:
- .Постоянные симптомы (т. е. базовый показатель одышки по Модифицированному совету по медицинским исследованиям (MRC) >2, несмотря на медикаментозное лечение).
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 % и ОФВ1 20–50 % (тяжелое и очень тяжелое ограничение воздушного потока в соответствии с GOLD 2013).
- Гиперинфляция (общая емкость легких (ОЕЛ) > 110% пред. и остаточный объем/общая емкость легких (ОЖ/ОЕЛ) > 120% пред.
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию по уменьшению объема легких или отказавшиеся от нее.
- Возраст > 40 лет.
Критерий исключения:
- Ограничение воздушного потока с FEV1 < 20%.
- DLCO < 20%.
- Действующий курильщик.
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на FOB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоскопическое уменьшение объема легких с использованием аутологичной крови.
Инъекция 30 мл аутологичной крови плюс 3 мл хлорида кальция плюс 3 мл транексамовой кислоты в каждый сегмент с помощью оптоволоконного бронхоскопа
|
Волоконно-оптическая бронхоскопия используется для введения биологических агентов в целевой сегмент легкого.
|
|
Активный компаратор: Бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью фибринового клея
введение 30 мл местного фибринового клея на сегмент через трехпросветный баллонный катетер, проходящий через фиброоптическую бронхоскопию
|
Волоконно-оптическая бронхоскопия используется для введения биологических агентов в целевой сегмент легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема легких после процедуры
Временное ограничение: 12 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем волюметрии компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) Изменение по сравнению с исходным уровнем Остаточный объем/Общая емкость легких по сравнению с исходным уровнем.
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После процедуры Улучшение одышки и толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходными значениями объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO), расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD), модифицированного совета медицинских исследований (MMRC) по сравнению с исходным уровнем после бронходилататора. ) оценка одышки.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD68
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .