Tania biologiczna terapia zmniejszająca objętość płuc w przypadku zaawansowanej rozedmy płuc (BLVR)
10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Ocena bronchoskopowej terapii biologicznej redukcji objętości płuc u pacjentów z rozedmą płuc
Kliniczna użyteczność metod bronchoskopowych w celu zmniejszenia objętości płuc została oceniona u pacjentów z zaawansowaną rozedmą, ponieważ procedury te są jednakowo bezpieczniejsze niż chirurgiczne zmniejszenie objętości.
Należą do nich zastawki jednokierunkowe lub urządzenia okluzyjne do oskrzeli do zapadania obszarów płuc i fenestracji oskrzelowej z rozedmą ze stentami obejściowymi w celu poprawy przepływu wydechowego, implantami cewek drucianych, które uciskają drogi oddechowe, oraz termiczną ablacją parową, która powoduje ostry uraz z późniejszym zwłóknieniem i zmniejszeniem tom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biologiczna redukcja objętości płuc (BioLVR): jest to nowatorskie podejście wewnątrzoskrzelowe, w którym wykorzystuje się czynniki biologiczne mające na celu zmniejszenie objętości płuc poprzez zablokowanie najbardziej rozedmowanych obszarów szybko polimeryzującym uszczelniaczem.
Mechanizm działania obejmuje resorpcję niedodmy w wyniku niedrożności dróg oddechowych, późniejsze zapalenie przestrzeni powietrznej, a następnie przebudowę.
Ta przebudowa doprowadzi do blizn, które indukują skurcz miąższu płucnego, a zmniejszenia objętości czynnościowej można się spodziewać w ciągu 6-8 tygodni.
Biologiczne zmniejszenie objętości płuc występuje niezależnie od obecności lub braku wentylacji obocznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egipt, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozedma płuc określona przez HRCT klatki piersiowej z:
- Utrzymujące się objawy (tj. wyjściowa ocena duszności według Modified Medical Research Council (MRC) > 2 pomimo leczenia farmakologicznego).
- FEV1/FVC < 70% i FEV1 20%-50% (poważne i bardzo poważne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe wg GOLD 2013).
- Hiperinflacja (całkowita pojemność płuc (TLC) > 110% przed i objętość resztkowa/całkowita pojemność płuc (RV/TLC) > 120% przed.
- Pacjenci niekwalifikujący się lub odmówili operacji zmniejszenia objętości płuc.
- Wiek > 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenie przepływu powietrza przy FEV1 < 20%.
- DLCO < 20%.
- Obecny palacz.
- Pacjenci niekwalifikujący się do FOB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc z użyciem krwi autologicznej.
Wstrzyknięcie 30 ml autologicznej krwi plus 3 ml chlorku wapnia plus 3 ml kwasu traneksamowego na segment za pomocą bronchoskopu światłowodowego
|
Bronchoskopia światłowodowa służy do wstrzykiwania czynników biologicznych do docelowego segmentu płuca
|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą kleju fibrynowego
wstrzyknięcie 30 ml miejscowo przygotowanego kleju fibrynowego na segment przez potrójny cewnik balonowy przechodzący przez bronchoskopię światłowodową
|
Bronchoskopia światłowodowa służy do wstrzykiwania czynników biologicznych do docelowego segmentu płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości płuc po zabiegu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wolumetrii tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) Zmiana względem wartości wyjściowej Objętość resztkowa/całkowita pojemność płuc względem wartości wyjściowej.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po zabiegu Poprawa duszności i wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO), dystansu marszu w ciągu sześciu minut (6MWD), zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (MMRC ) punktacja duszności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .