Edullinen biologinen keuhkojen tilavuuden vähentämisterapia kehittyneen emfyseeman hoitoon (BLVR)
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Bronkoskooppisen biologisen keuhkojen tilavuuden vähentämishoidon arviointi keuhkoemfyseemapotilailla
Bronkoskooppisten menetelmien kliinistä käyttökelpoisuutta keuhkojen tilavuuden pienentämiseksi on arvioitu potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema, koska nämä toimenpiteet ovat yhtä turvallisempia kuin kirurgisen tilavuuden pienentäminen.
Näitä ovat yksisuuntaiset venttiilit tai keuhkoputken tukkivat laitteet keuhkojen ja keuhkoputkien emfyseemattisten alueiden kokoamiseen ja ohitusstenteillä uloshengitysvirtauksen parantamiseksi, hengitysteitä puristavat lankakierukat ja lämpöhöyryablaatio, joka aiheuttaa akuutin vamman ja sitä seuraavan fibroosin ja heikkenemisen äänenvoimakkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologinen keuhkon tilavuuden pienennys (BioLVR): se on uusi endobronkiaalinen lähestymistapa, jossa käytetään biologisia aineita, joiden tavoitteena on vähentää keuhkojen tilavuutta estämällä keuhkoahtaumat nopeasti polymeroituvalla tiivisteaineella.
Vaikutusmekanismi sisältää resorptioatelektaasin hengitysteiden tukkeutumisesta, sen jälkeisestä ilmatilan tulehduksesta ja sitten uudelleenmuodostumisesta.
Tämä uusiutuminen johtaa arpeutumiseen, joka saa aikaan keuhkojen parenkyymin supistumisen ja toiminnallisen tilavuuden vähenemisen voidaan odottaa 6-8 viikon kuluessa.
Biologinen keuhkojen tilavuuden pieneneminen tapahtuu riippumatta siitä, onko sivuventilaatiota vai sen puuttumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egypti, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintakehän HRCT:llä määritetty emfyseema:
- Pysyvät oireet (eli Modified Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspistemäärä > 2 lääkehoidosta huolimatta).
- FEV1 /FVC < 70 % ja FEV1 20%-50 % (Sever- ja very sever -ilmavirran rajoitus GOLD 2013:n mukaan).
- Hyperinflaatio (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) > 110 % pred ja jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (RV/TLC) > 120 % pred.
- Potilaat, jotka eivät olleet ehdolla keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaukseen tai olivat kieltäytyneet siitä.
- Ikä > 40v.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmavirran rajoitus, kun FEV1 < 20 %.
- DLCO < 20 %.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Potilaat eivät ole FOB-ehdokkaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen autologisella verellä.
Injektio 30 ml autologista verta plus 3 ml kalsiumkloridia plus 3 ml traneksaamihappoa segmenttiä kohden valokuitubronkoskoopin kautta
|
Fiberoptic bronoskopiaa käytetään injektoimaan biologiset aineet kohdennettuun keuhkosegmenttiin
|
|
Active Comparator: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen fibriiniliimalla
ruiskutetaan 30 ml paikallisesti valmistettua fibriiniliimaa segmenttiä kohden kolminkertaisen luumenin pallokatetrin kautta, joka kulkee kuituoptisen bronkoskopian läpi
|
Fiberoptic bronoskopiaa käytetään injektoimaan biologiset aineet kohdennettuun keuhkosegmenttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (HRCT) Muutos lähtötilanteesta Jäännöstilavuus/Keuhkojen kokonaiskapasiteetti lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen Hengenahdistus- ja harjoituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta keuhkolaajennuksen jälkeiseen pakotetun uloshengityksen tilavuuteen yhdellä sekunnilla (FEV1) ja pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC), keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettiin (DLCO), kuuden minuutin kävelyetäisyydelle (6MWD), modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MMRC) ) hengenahdistuspisteet.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .