Goedkope biologische longvolumereductietherapie voor gevorderd emfyseem (BLVR)
10 november 2015 bijgewerkt door: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Evaluatie van bronchoscopische biologische longvolumereductietherapie bij patiënten met longemfyseem
De klinische bruikbaarheid van bronchoscopische methoden voor het bereiken van longvolumereductie is geëvalueerd bij patiënten met gevorderd emfyseem, omdat deze procedures uniform veiliger zijn dan chirurgische volumereductie.
Deze omvatten eenrichtingskleppen of bronchiale occlusieve apparaten om emfyseemgebieden van de long en bronchiale fenestratie samen te vouwen met bypass-stents om de expiratoire flow te verbeteren, implantaten met draadspoelen die de luchtweg samendrukken en thermische dampablatie die een acuut letsel veroorzaakt met daaropvolgende fibrose en vermindering van volume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biologische longvolumereductie (BioLVR): het is een nieuwe endobronchiale benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van biologische agentia die gericht zijn op het verminderen van het longvolume door de meest emfyseemgebieden af te sluiten met een snel polymeriserend afdichtmiddel.
Het werkingsmechanisme omvat resorptie-atelectase door luchtwegocclusie, daaropvolgende ontsteking van het luchtruim en vervolgens remodellering.
Deze hermodellering zal leiden tot littekenvorming die samentrekking van het longparenchym veroorzaakt en functionele volumevermindering kan binnen 6-8 weken worden verwacht.
Biologische longvolumereductie vindt plaats onafhankelijk van de aan- of afwezigheid van collaterale ventilatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al-dakahliya
-
Mansoura, Al-dakahliya, Egypte, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Emfyseem bepaald door HRCT van de borst met:
- Aanhoudende symptomen (d.w.z. een baseline Modified Medical Research Council dyspneu (MRC)-score van >2 ondanks medische therapie).
- FEV1 /FVC < 70% en FEV1 20%-50% (ernstige en zeer ernstige luchtstroombeperking volgens GOLD 2013).
- Hyperinflatie (totale longcapaciteit (TLC) > 110% pred en restvolume/totale longcapaciteit (RV/TLC) > 120% pred.
- Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een longvolumeverkleiningsoperatie of deze hadden geweigerd.
- Leeftijd > 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Luchtstroombeperking met FEV1 < 20%.
- DLCO < 20%.
- Huidige roker.
- Patiënten niet kandidaat voor FOB.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van autoloog bloed.
Injectie van 30 ml autoloog bloed plus 3 ml calciumchloride plus 3 ml tranexaminezuur per segment via vezeloptische bronchoscoop
|
Fiberoptische bronchoscopie wordt gebruikt om de biologische agentia in het beoogde longsegment te injecteren
|
|
Actieve vergelijker: Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van fibrinelijm
injectie van 30 ml lokaal bereide fibrinelijm per segment via ballonkatheter met drie lumen die door vezeloptische bronchoscopie gaat
|
Fiberoptische bronchoscopie wordt gebruikt om de biologische agentia in het beoogde longsegment te injecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het longvolume na de procedure
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering t.o.v. de baseline met hoge resolutie computertomografie (HRCT) volumetrie Verandering t.o.v. de baseline Residueel volume/totale longcapaciteit t.o.v. baseline.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-procedure Verbetering van kortademigheid en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na bronchodilatator geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO), zes minuten loopafstand (6MWD), gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC ) dyspneuscore.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD68
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .