Kostengünstige biologische Lungenvolumenreduktionstherapie bei fortgeschrittenem Emphysem (BLVR)
10. November 2015 aktualisiert von: Mostafa Bakeer, Mansoura University
Bewertung der bronchoskopischen biologischen Lungenvolumenreduktionstherapie bei Patienten mit Lungenemphysem
Der klinische Nutzen bronchoskopischer Methoden zur Lungenvolumenreduktion wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem evaluiert, da diese Verfahren einheitlich sicherer sind als eine chirurgische Volumenreduktion.
Dazu gehören Einwegventile oder bronchiale Verschlussvorrichtungen zum Kollabieren emphysematöser Lungenregionen und Bronchialfenster mit Bypass-Stents zur Verbesserung des Ausatemflusses, Drahtspulen-Implantate, die die Atemwege komprimieren, und thermische Dampfablation, die eine akute Verletzung mit anschließender Fibrose und Reduktionen verursacht Volumen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biologische Lungenvolumenreduktion (BioLVR): Es handelt sich um einen neuartigen endobronchialen Ansatz, bei dem biologische Wirkstoffe verwendet werden, um das Lungenvolumen zu reduzieren, indem die am stärksten emphysematösen Bereiche mit einem schnell polymerisierenden Versiegelungsmittel blockiert werden.
Der Wirkungsmechanismus umfasst eine Resorptionsatelektase durch einen Verschluss der Atemwege, eine anschließende Entzündung des Luftraums und eine anschließende Remodellierung.
Diese Remodellierung führt zu einer Narbenbildung, die eine Kontraktion des Lungenparenchyms induziert, und eine funktionelle Volumenreduktion ist innerhalb von 6-8 Wochen zu erwarten.
Die biologische Lungenvolumenreduktion erfolgt unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer Kollateralventilation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Al-dakahliya
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Mansoura, Al-dakahliya, Ägypten, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Emphysem bestimmt durch HRCT der Brust mit:
- .Anhaltende Symptome (d. h. ein Modified Medical Research Council Dyspnoe (MRC)-Ausgangswert von >2 trotz medikamentöser Therapie).
- FEV1 /FVC < 70 % und FEV1 20 %-50 % (Schwere und sehr starke Luftstrombegrenzung nach GOLD 2013).
- Hyperinflation (totale Lungenkapazität (TLC) > 110 % pred und Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität (RV/TLC) > 120 % pred.
- Patienten, die für eine Operation zur Lungenvolumenreduktion nicht in Frage kamen oder diese abgelehnt hatten.
- Alter > 40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Luftstrombegrenzung mit FEV1 < 20 %.
- DLCO < 20 %.
- Derzeitiger Raucher.
- Patienten, die nicht für FOB in Frage kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Eigenblut.
Injektion von 30 ml Eigenblut plus 3 ml Calciumchlorid plus 3 ml Tranexamsäure pro Segment über ein faseroptisches Bronchoskop
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Fiberoptische Bronchoskopie wird verwendet, um die biologischen Wirkstoffe in das Ziel-Lungensegment zu injizieren
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Aktiver Komparator: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Fibrinkleber
Injektion von 30 ml lokal hergestelltem Fibrinkleber pro Segment über einen dreilumigen Ballonkatheter, der durch eine faseroptische Bronchoskopie geführt wird
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Fiberoptische Bronchoskopie wird verwendet, um die biologischen Wirkstoffe in das Ziel-Lungensegment zu injizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenvolumenreduktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsvolumen der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Residualvolumen/Gesamtlungenkapazität gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach dem Eingriff Verbesserung der Dyspnoe und der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem erzwungenen Ausatmungsvolumen nach dem Bronchodilatator nach einer Sekunde (FEV1) und der erzwungenen Vitalkapazität (FVC), der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), dem modifizierten medizinischen Forschungsrat (MMRC). ) Dyspnoe-Score.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty Of Medicine, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD68
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