過去に移植に失敗したカップルのIMSI
2014年11月17日 更新者：Sapientiae Institute
以前に着床障害があったカップルにおける細胞質内精子注入後の形態学的に選択された精子の細胞質内注入の効果
カップルに細胞質内精子注入（ICSI）から細胞質内形態学的選択精子注入（IMSI）に移行するよう指示する正当性については明確さが欠けている。
この研究では、ICSIによる以前の移植失敗を伴うカップルにおけるIMSIの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Sao Paulo、ブラジル、04503-040
- Fertility - Centro de Fertilização Assistida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ICSIの適応がある患者で、これまでに少なくとも2個の胚盤胞が移植される、移植を伴わないICSIの試みを1回以上受けている。
- 25～35日ごとの規則的な月経周期。
- 次の式に従って計算される BMI が 35 未満: 体重 (kg) / 身長 x 身長 (m2)
- 両方の卵巣の存在。
- 骨盤および/または臨床的に重大な子宮の異常がないこと。
- 正常な子宮頸部細胞診。
- 血清卵胞刺激ホルモン (FSH) が正常範囲内であること。
除外基準:
- 臨床的に重大な全身疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染。
- C型肝炎ウイルスによる感染
- B型肝炎の表面抗原検査で陽性。
- 子宮内膜症のステージ III ～ IV (米国生殖医学会の分類)。
- 片側性または両側性の卵管水腫。
- 診断されていない婦人科系の異常出血。
- -ヒト性腺刺激ホルモン製剤または治験薬に関連するその他のものに対するアレルギーまたは過敏症。
-別の臨床試験への同時参加。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ICSIグループ
このグループでは、注入用に選択された精子が 400 倍の倍率で形態学的に評価されます。
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注射用の精子の選択は400倍の倍率で行われます
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実験的：IMSIグループ
このグループでは、注入のために選択された精子が 6600 倍の倍率で形態学的に評価されます。
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注入用の精子の選択は6600倍の倍率で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植
時間枠：妊娠4～5週目
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妊娠4～5週目の超音波スキャンで可視化された、心拍を伴う胎嚢の存在
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妊娠4～5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edson Borges, PhD、Sapientiae Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。