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IMSI nelle coppie con precedenti fallimenti di impianto

17 novembre 2014 aggiornato da: Sapientiae Institute

L'effetto dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati nelle coppie con precedente fallimento dell'impianto dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

C'è una mancanza di chiarezza riguardo alla giustificazione per istruire la coppia a passare dall'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati (IMSI). In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia dell'IMSI nelle coppie con precedente fallimento dell'impianto con ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04503-040
        • Fertility - Centro de Fertilização Assistida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione ICSI, che sono stati precedentemente sottoposti a >= 1 tentativo di ICSI in cui sono state trasferite almeno 2 blastocisti, senza impianto.
  • Cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni.
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 calcolato secondo la seguente formula: peso corporeo (kg) / altezza x altezza (m2)
  • Presenza di entrambe le ovaie.
  • Assenza di anomalie uterine pelviche e/o clinicamente significative.
  • Citologia cervicale normale.
  • Ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica clinicamente significativa.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione da parte del virus dell'epatite C
  • Test positivo per antigeni di superficie dell'epatite B.
  • Endometriosi stadi III - IV (classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine).
  • Idrosalpinge, unilaterale o bilaterale.
  • Sanguinamento ginecologico anomalo, non diagnosticato.
  • Allergia o ipersensibilità ai preparati di gonadotropina umana o qualsiasi altro correlato al farmaco in studio.

-Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ICSI
In questo gruppo, lo sperma selezionato per l'iniezione sarà valutato morfologicamente con ingrandimento 400x
Altro: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
la selezione dello sperma per l'iniezione verrà eseguita con un ingrandimento di 400x
Sperimentale: Gruppo IMSI
In questo gruppo, lo sperma selezionato per l'iniezione sarà valutato morfologicamente con un ingrandimento di 6600x
Altro: Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati
La selezione dello sperma per l'iniezione verrà eseguita con un ingrandimento di 6600x

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto
Lasso di tempo: 4-5 settimane di gestazione
La presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco, visualizzato all'ecografia a 4-5 settimane di gestazione
4-5 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sapientiae Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Edson Borges, PhD, Sapientiae Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sapi IMSI IF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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