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IMSI bei Paaren mit früheren Implantationsfehlern

17. November 2014 aktualisiert von: Sapientiae Institute

Die Wirkung der intrazytoplasmatischen morphologisch ausgewählten Spermieninjektion bei Paaren mit vorherigem Implantationsversagen nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion

Es besteht Unklarheit hinsichtlich der Begründung, das Paar anzuweisen, von der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) auf die intrazytoplasmatische morphologisch ausgewählte Spermieninjektion (IMSI) umzustellen. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von IMSI bei Paaren bewerten, bei denen zuvor eine Implantation mit ICSI fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04503-040
        • Fertility - Centro de Fertilização Assistida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ICSI-Indikation, die sich zuvor >= 1 ICSI-Versuch unterzogen haben, bei dem mindestens 2 Blastozysten übertragen wurden, ohne Implantation.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25–35 Tage.
  • Body-Mass-Index unter 35, berechnet nach folgender Formel: Körpergewicht (kg) / Körpergröße x Körpergröße (m2)
  • Vorhandensein beider Eierstöcke.
  • Keine Becken- und/oder klinisch signifikanten Uterusanomalien.
  • Normale Zytologie des Gebärmutterhalses.
  • Serumfollikelstimulierendes Hormon (FSH) innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung.
  • Infektion durch das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Infektion durch das Hepatitis-C-Virus
  • Positiver Test auf Oberflächenantigene von Hepatitis B.
  • Endometriosestadium III – IV (Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine).
  • Hydrosalpinx, einseitig oder beidseitig.
  • Abnormale gynäkologische Blutung, nicht diagnostiziert.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen humane Gonadotropinpräparate oder andere im Zusammenhang mit der Studienmedikation.

-Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICSI-Gruppe
In dieser Gruppe werden die zur Injektion ausgewählten Spermien unter 400-facher Vergrößerung morphologisch beurteilt
Sonstiges: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion
Die Auswahl der Spermien für die Injektion erfolgt unter 400-facher Vergrößerung
Experimental: IMSI-Gruppe
In dieser Gruppe werden die zur Injektion ausgewählten Spermien unter 6600-facher Vergrößerung morphologisch beurteilt
Sonstiges: Intrazytoplasmatische morphologisch ausgewählte Spermieninjektion
Die Auswahl der Spermien für die Injektion erfolgt bei 6600-facher Vergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantation
Zeitfenster: 4-5 Schwangerschaftswochen
Das Vorhandensein eines Fruchtsacks mit Herzschlag, sichtbar bei einer Ultraschalluntersuchung in der 4. bis 5. Schwangerschaftswoche
4-5 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sapientiae Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Edson Borges, PhD, Sapientiae Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sapi IMSI IF

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