REGN1500の複数回の漸増投与の安全性と忍容性を評価するための研究
2015年9月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
これは、代謝性疾患患者における REGN1500 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および薬力学 (PD) 効果を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- それ以外は健康な 18 歳から 65 歳までの男女
- 体格指数 18.0 kg/m2 から 38.0 kg/m2 まで
- 正常な標準 12 誘導心電図
- -各研究訪問の24時間前にアルコールの消費を控えることをいとわない
- -研究期間中、一貫して通常の食事を維持する意思がある
- -試験期間中は激しい運動を控えることをいとわない
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -出産の可能性のある性的に活発な男性と女性の場合、研究の全期間中、適切な避妊を利用し、妊娠しない（またはパートナーを妊娠させる）意欲。
除外基準:
- -スクリーニング訪問中に観察された臨床的に重大な異常
- -スクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -スクリーニング訪問前の治験薬の30日または少なくとも5半減期（どちらか長い方）以内に別の治験薬または治療法を受領した。
- -重大な付随疾患または心臓、腎臓、神経、内分泌、代謝またはリンパ系疾患などの重大な疾患の病歴、または被験者に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の疾患または状態 この研究への参加
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既知の病歴;および/またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、および/またはC型肝炎抗体（HCV）陽性
- スクリーニングから60日以内の何らかの理由による入院
- -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在（正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌、および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神医学的状態
- 治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、またはプロトコルの実施に直接関与するその他のスタッフ、またはプロトコルの実施に関与するスタッフの家族である被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 上記の情報は、この臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではなく、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬コホート 1
患者は投薬コホート1でREGN1500またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 2
患者は投薬コホート2でREGN1500またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 3
患者は投薬コホート3でREGN1500またはプラセボを受け取ります
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実験的：投薬コホート 4
患者は投薬コホート4でREGN1500またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 5
患者は投薬コホート5でREGN1500またはプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：訪問 1 から 183 日目 (EOS)
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REGN1500の安全性は、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および訪問1から183日目までの臨床検査評価によって評価されます[EOS（研究終了）]
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訪問 1 から 183 日目 (EOS)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度
時間枠：訪問 1 から 183 日目
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経時的な血清濃度、循環中の REGN1500 の量 (訪問 1 ～ 183 日目)
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訪問 1 から 183 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1500-CL-1321
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。