Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ansteigender Dosen von REGN1500

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
• Ansonsten gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Body-Mass-Index von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 38,0 kg/m2
• Normales Standard-EKG mit 12 Ableitungen
• Bereit, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
• Bereit, seine/ihre übliche Ernährung für die Dauer der Studie konsequent beizubehalten
• Bereit, für die Dauer der Studie auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Für sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütung anzuwenden und nicht schwanger zu werden (oder ihre Partner schwanger werden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch signifikanten Anomalien, die während des Screening-Besuchs beobachtet wurden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch.
• Signifikante Begleiterkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung wie Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankung oder andere Erkrankungen oder Zustände, die die Teilnahme der Probanden an dieser Studie beeinträchtigen können
• Bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening-Besuch
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Jeder Proband, der Prüfer oder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal ist, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist, oder ein Familienmitglied von Mitarbeitern, das an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
• Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind, und es sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.