- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107872
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek REGN1500
28 września 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i farmakodynamiki (PD) REGN1500 u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
- Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m2 do 38,0 kg/m2 włącznie
- Normalne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
- Gotowość do konsekwentnego utrzymywania swojej zwykłej diety przez cały czas trwania badania
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń na czas trwania próby
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i niezajścia w ciążę (lub zajścia w ciążę przez ich partnerkę/partnerki) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zaobserwowane podczas wizyty przesiewowej
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Otrzymanie innego badanego leku lub terapii w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową.
- Znacząca choroba współistniejąca lub historia poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub limfatyczne, lub jakakolwiek inna choroba lub stan, który może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestników w tym badaniu
- Znana historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV); i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową (inna niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
- Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu lub członkiem rodziny personelu zaangażowanym w prowadzenie protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kohorta dawkowania 1
Pacjenci otrzymają REGN1500 lub placebo w kohorcie dawkowania 1
|
|
Eksperymentalny: kohorta dawkowania 2
Pacjenci otrzymają REGN1500 lub placebo w kohorcie dawkowania 2
|
|
Eksperymentalny: kohorta dawkowania 3
Pacjenci otrzymają REGN1500 lub placebo w kohorcie dawkowania 3
|
|
Eksperymentalny: kohorta dawkowania 4
Pacjenci otrzymają REGN1500 lub placebo w kohorcie dawkowania 4
|
|
Eksperymentalny: kohorta dawkowania 5
Pacjenci otrzymają REGN1500 lub placebo w grupie dawkowania 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: wizyta 1 do dnia 183 (EOS)
|
Bezpieczeństwo REGN1500 zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych od wizyty 1 do dnia 183 [EOS (koniec badania)]
|
wizyta 1 do dnia 183 (EOS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie surowicy
Ramy czasowe: wizyta 1 do dnia 183
|
Stężenie w surowicy, ilość REGN1500 w krążeniu, w czasie (wizyta 1 do dnia 183)
|
wizyta 1 do dnia 183
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1500-CL-1321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone