Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných dávek REGN1500

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
• Jinak zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
• Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 38,0 kg/m2 včetně
• Normální standardní 12svodové EKG
• Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou
• Ochotný důsledně dodržovat svou obvyklou stravu po dobu trvání studie
• Ochota zdržet se namáhavého cvičení po dobu trvání zkoušky
• Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
• U sexuálně aktivních mužů a žen ve fertilním věku ochota používat vhodnou antikoncepci a neotěhotnět (nebo nechat otěhotnět jejich partnerky) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné abnormality pozorované během screeningové návštěvy
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
• Příjem jiného hodnoceného léku nebo terapie do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou.
• Významné souběžné onemocnění nebo anamnéza významného onemocnění, jako je srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může nepříznivě ovlivnit účast subjektů v této studii
• Známá anamnéza protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV) při screeningové návštěvě
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od screeningu
• Anamnéza nebo přítomnost malignity během 5 let před screeningovou návštěvou (jiná než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
• Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný personál přímo zapojený do provádění protokolu, nebo rodinný příslušník personálu zapojeného do provádění protokolu
• Těhotné nebo kojící ženy

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v této klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.