Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses croissantes de REGN1500

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé signé
• Hommes et femmes autrement en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
• Indice de masse corporelle de 18,0 kg/m2 à 38,0 kg/m2, inclus
• ECG standard normal à 12 dérivations
• Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant chaque visite d'étude
• Disposé à maintenir son alimentation habituelle pendant toute la durée de l'étude
• Disposé à s'abstenir de tout exercice intense pendant la durée de l'essai
• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Pour les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer, volonté d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas tomber enceinte (ou de voir leur partenaire tomber enceinte) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement significative observée lors de la visite de dépistage
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage
• Réception d'un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), du médicament expérimental avant la visite de dépistage.
• Maladie concomitante importante ou antécédents de maladie importante telle qu'une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, métabolique ou lymphatique, ou toute autre maladie ou affection pouvant nuire à la participation des sujets à cette étude
• Antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); et/ou antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et/ou anticorps de l'hépatite C (VHC) positif lors de la visite de dépistage
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours suivant le dépistage
• Antécédents ou présence d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite de dépistage (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et / ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
• Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Tout sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite du protocole, ou membre de la famille du personnel impliqué dans la conduite du protocole
• Femmes enceintes ou allaitantes

Remarque : Les informations répertoriées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à cet essai clinique et tous les critères d'inclusion/d'exclusion ne sont pas répertoriés.