Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses REGN1500 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
• Voor het overige gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
• Body mass index van 18,0 kg/m2 tot en met 38,0 kg/m2
• Normaal standaard 12-afleidingen ECG
• Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek af te zien van het gebruik van alcohol
• Bereid om consequent zijn/haar gebruikelijke dieet aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
• Bereid om gedurende de proefperiode af te zien van zware inspanningen
• Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Voor seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden (of hun partner(s) zwanger te laten worden) gedurende de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele klinisch significante afwijkingen waargenomen tijdens het screeningsbezoek
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
• Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Significante bijkomende ziekte of voorgeschiedenis van significante ziekte zoals hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabole of lymfatische ziekte, of enige andere ziekte of aandoening die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden
• Bekende voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of positief hepatitis C-antilichaam (HCV) bij het screeningsbezoek
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen na screening
• Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix
• Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
• Elke proefpersoon die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol, of familielid van het personeel dat betrokken is bij de uitvoering van het protocol
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Opmerking: De hierboven vermelde informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan deze klinische studie en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.