Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di REGN1500

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato firmato
• Altrimenti uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
• Indice di massa corporea da 18,0 kg/m2 a 38,0 kg/m2, inclusi
• Normale standard ECG a 12 derivazioni
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio
• Disposto a mantenere costantemente la sua dieta abituale per tutta la durata dello studio
• Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per tutta la durata del processo
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• Per uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile, disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata e a non rimanere incinta (o far rimanere incinta la propria partner) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Eventuali anomalie clinicamente significative osservate durante la visita di screening
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
• Ricezione di un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga), del farmaco sperimentale prima della visita di screening.
• Malattia concomitante significativa o anamnesi di malattia significativa come malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche o qualsiasi altra malattia o condizione che possa influire negativamente sulla partecipazione dei soggetti a questo studio
• Storia nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e/o anticorpo dell'epatite C positivo (HCV) alla visita di screening
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni dallo screening
• Anamnesi o presenza di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening (diverso da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Qualsiasi soggetto che sia lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo, o familiare del personale coinvolto nella conduzione del protocollo
• Donne incinte o che allattano

Nota: le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questo studio clinico e non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.