Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af REGN1500

28. september 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK), immunogenicitet og farmakodynamiske (PD) virkninger af REGN1500 hos patienter med en metabolisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Ellers raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 38,0 kg/m2 inklusive
  • Normal standard 12-aflednings EKG
  • Villig til at afstå fra indtagelse af alkohol i 24 timer forud for hvert studiebesøg
  • Villig til konsekvent at opretholde sin sædvanlige kost i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at afholde sig fra anstrengende motion under forsøgets varighed
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • For seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge passende prævention og ikke blive gravid (eller få deres partner(e) til at blive gravid) under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter observeret under screeningsbesøget
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget.
  • Signifikant samtidig sygdom eller historie med betydelig sygdom såsom hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse
  • Kendt historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof; og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV) ved screeningsbesøget
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget (bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Enhver forsøgsperson, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen, eller familiemedlem involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Gravide eller ammende kvinder

Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doseringskohorte 1
Patienterne vil modtage REGN1500 eller placebo i doseringskohorte 1
Medicin: placebo
Medicin: REGN1500
Eksperimentel: doseringskohorte 2
Patienterne vil modtage REGN1500 eller placebo i doseringskohorte 2
Medicin: placebo
Medicin: REGN1500
Eksperimentel: doseringskohorte 3
Patienterne vil modtage REGN1500 eller placebo i doseringskohorte 3
Medicin: placebo
Medicin: REGN1500
Eksperimentel: doseringskohorte 4
Patienterne vil modtage REGN1500 eller placebo i doseringskohorte 4
Medicin: placebo
Medicin: REGN1500
Eksperimentel: doseringskohorte 5
Patienterne vil modtage REGN1500 eller placebo i doseringskohorte 5
Medicin: placebo
Medicin: REGN1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: besøg 1 til dag 183 (EOS)
Sikkerheden af ​​REGN1500 vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer fra besøg 1 til dag 183 [EOS (slut af undersøgelsen)]
besøg 1 til dag 183 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration
Tidsramme: besøg 1 til dag 183
Serumkoncentration, mængde af REGN1500 i cirkulationen, over tid (besøg 1 til dag 183)
besøg 1 til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1500-CL-1321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske forstyrrelser

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner