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REGN1500의 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2015년 9월 28일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이것은 대사 장애가 있는 환자에서 REGN1500의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD) 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의 제공
  • 그렇지 않으면 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀
  • 체질량 지수 18.0kg/m2~38.0kg/m2 포함
  • 일반 표준 12리드 ECG
  • 각 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 자제하려는 의지
  • 연구 기간 동안 평소 식단을 지속적으로 유지할 의향이 있는 자
  • 시험 기간 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있는 자
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성의 경우, 연구 전체 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 임신하지 않을(또는 파트너가 임신하도록) 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 동안 관찰된 모든 임상적으로 유의한 이상
  • 스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 스크리닝 방문 전 조사 약물의 30일 또는 적어도 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 받는 것.
  • 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환, 또는 이 연구에 참여하는 피험자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이나 상태와 같은 중대한 병발 질환 또는 중대한 질환의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 알려진 이력; 및/또는 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 C형 간염 항체(HCV)
  • 검진 후 60일 이내 어떤 이유로든 입원
  • 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내암 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임상시험대상자 또는 부시험자, 연구조교, 약사, 연구코디네이터, 기타 임상시험의 실시에 직접 관여한 직원 또는 임상시험의 실시에 관여한 직원의 가족
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

참고: 위에 나열된 정보는 이 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니며 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투약 코호트 1
환자는 투약 코호트 1에서 REGN1500 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: REGN1500
실험적: 투약 코호트 2
환자는 투약 코호트 2에서 REGN1500 또는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: REGN1500
실험적: 투약 코호트 3
환자는 투약 코호트 3에서 REGN1500 또는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: REGN1500
실험적: 투약 코호트 4
환자는 투약 코호트 4에서 REGN1500 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: REGN1500
실험적: 투약 코호트 5
환자는 투약 코호트 5에서 REGN1500 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: REGN1500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 방문 1 ~ 183일(EOS)
REGN1500의 안전성은 방문 1일부터 183일[EOS(연구 종료)]까지 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가로 평가됩니다.
방문 1 ~ 183일(EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 농도
기간: 1일부터 183일까지 방문
혈청 농도, 순환 중 REGN1500의 양, 시간 경과(방문 1에서 183일까지)
1일부터 183일까지 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1500-CL-1321

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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