Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de REGN1500

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado assinado
• Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 65 anos, inclusive
• Índice de massa corporal de 18,0 kg/m2 a 38,0 kg/m2, inclusive
• ECG padrão normal de 12 derivações
• Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita do estudo
• Disposto a manter consistentemente sua dieta habitual durante o estudo
• Disposto a abster-se de exercícios extenuantes durante o julgamento
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Para homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar, vontade de utilizar métodos contraceptivos adequados e não engravidar (ou fazer com que seu(s) parceiro(s) engravide(m) durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas observadas durante a visita de triagem
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
• Recebimento de outro medicamento em investigação ou terapia dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento em investigação antes da consulta de triagem.
• Doença concomitante significativa ou história de doença significativa, como doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica ou linfática, ou qualquer outra doença ou condição que possa afetar adversamente a participação dos sujeitos neste estudo
• História conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV); e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) e/ou anticorpo de hepatite C (HCV) positivo na consulta de triagem
• Hospitalização por qualquer motivo dentro de 60 dias após a triagem
• Histórico ou presença de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem (exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• Qualquer sujeito que seja o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do protocolo, ou membro da família da equipe envolvida na condução do protocolo
• Mulheres grávidas ou amamentando

Nota: As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.