Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN1500:n useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan REGN1500:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK), immunogeenisyyttä ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Muuten terveet miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi 18,0 kg/m2 - 38,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG
  • Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
  • Halukas noudattamaan jatkuvasti tavanomaista ruokavaliotaan tutkimuksen ajan
  • Valmis pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta kokeen ajan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Seksuaalisesti aktiivisille miehille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla raskaaksi (tai saada kumppaninsa raskaaksi) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki seulontakäynnin aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai hoidon vastaanotto 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, kuten sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti tähän tutkimukseen osallistuviin koehenkilöihin
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV) seulontakäynnillä
  • Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  • Jokainen tutkimushenkilö, joka on tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa, tai tutkimussuunnitelman suorittamiseen osallistuvan henkilöstön perheenjäsen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Huomautus: Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat tärkeitä potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen, eikä kaikkia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ole lueteltu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annosteluryhmä 1
Potilaat saavat REGN1500 tai lumelääkettä annoskohortissa 1
Lääke: plasebo
Lääke: REGN 1500
Kokeellinen: annostuskohortti 2
Potilaat saavat REGN1500 tai lumelääkettä annoskohortissa 2
Lääke: plasebo
Lääke: REGN 1500
Kokeellinen: annostuskohortti 3
Potilaat saavat REGN1500 tai lumelääkettä annoskohortissa 3
Lääke: plasebo
Lääke: REGN 1500
Kokeellinen: annostuskohortti 4
Potilaat saavat REGN1500 tai lumelääkettä annoskohortissa 4
Lääke: plasebo
Lääke: REGN 1500
Kokeellinen: annostuskohortti 5
Potilaat saavat REGN1500 tai lumelääkettä annoskohortissa 5
Lääke: plasebo
Lääke: REGN 1500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: vierailu 1 - päivä 183 (EOS)
REGN1500:n turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioinnilla käynnistä 1 päivään 183 [EOS (tutkimuksen loppu)]
vierailu 1 - päivä 183 (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: vierailu 1 - päivä 183
Seerumin pitoisuus, REGN1500:n määrä verenkierrossa ajan myötä (käynti 1. päivä 183)
vierailu 1 - päivä 183

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1500-CL-1321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineenvaihduntahäiriöt

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa