Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av REGN1500

Inklusjonskriterier:

• Gi signert informert samtykke
• Ellers friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert
• Kroppsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 38,0 kg/m2, inkludert
• Normal standard 12-avlednings EKG
• Villig til å avstå fra inntak av alkohol i 24 timer før hvert studiebesøk
• Villig til konsekvent å opprettholde sitt vanlige kosthold under hele studien
• Villig til å avstå fra anstrengende trening under prøveperioden
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• For seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder, vilje til å bruke adekvat prevensjon og ikke bli gravid (eller få partneren(e) til å bli gravid) under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter observert under screeningbesøket
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
• Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst), av undersøkelsesmedisinen før screeningbesøket.
• Betydelig samtidig sykdom eller historie med betydelig sykdom som hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom, eller enhver annen sykdom eller tilstand som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonenes deltakelse i denne studien
• Kjent historie med antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), og/eller positivt hepatitt C-antistoff (HCV) ved screeningbesøket
• Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 60 dager etter screening
• Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet innen 5 år før screeningbesøket (annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Ethvert forsøksperson som er etterforsker eller underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen, eller familiemedlem som er involvert i gjennomføringen av protokollen
• Gravide eller ammende kvinner

Merk: Informasjonen oppført ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i denne kliniske studien, og ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført.