Исследование по оценке безопасности и переносимости многократных возрастающих доз REGN1500

Критерии включения:

• Предоставить подписанное информированное согласие
• В остальном здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Индекс массы тела от 18,0 кг/м2 до 38,0 кг/м2 включительно
• Нормальная стандартная ЭКГ в 12 отведениях
• готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита
• Готов постоянно поддерживать свою обычную диету на протяжении всего исследования
• Готов воздержаться от тяжелых физических упражнений на время судебного разбирательства
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Для сексуально активных мужчин и женщин с детородным потенциалом: готовность использовать адекватные средства контрацепции и не забеременеть (или добиться беременности от партнера) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые отклонения, наблюдаемые во время скринингового визита
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
• Получение другого исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого препарата до визита для скрининга.
• Серьезное сопутствующее заболевание или серьезное заболевание в анамнезе, такое как сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, метаболическое или лимфатическое заболевание, или любое другое заболевание или состояние, которое может неблагоприятно повлиять на участников, участвующих в этом исследовании.
• Известный анамнез антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или положительный результат на антитела к гепатиту С (ВГС) при скрининговом посещении
• Госпитализация по любой причине в течение 60 дней после скрининга
• История или наличие злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита для скрининга (кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки)
• Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
• Любой субъект, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим персоналом, непосредственно участвующим в проведении протокола, или членом семьи персонала, участвующего в проведении протокола.
• Беременные или кормящие женщины

Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в этом клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.