Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de REGN1500

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado firmado
• Hombres y mujeres por lo demás sanos de 18 a 65 años, inclusive
• Índice de masa corporal de 18,0 kg/m2 a 38,0 kg/m2, inclusive
• ECG estándar normal de 12 derivaciones
• Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita de estudio
• Dispuesto a mantener constantemente su dieta habitual durante la duración del estudio
• Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante la duración del ensayo.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Para hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos, voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazadas (o dejar que su pareja quede embarazada) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa observada durante la visita de selección
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
• Recibir otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección.
• Enfermedad concomitante significativa o antecedentes de enfermedades significativas, como enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas o linfáticas, o cualquier otra enfermedad o condición que pueda afectar negativamente la participación de los sujetos en este estudio.
• Antecedentes conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); y/o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, y/o anticuerpo de hepatitis C (VHC) positivo en la visita de selección
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días posteriores a la selección
• Antecedentes o presencia de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección (aparte del carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito, y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Cualquier sujeto que sea el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal directamente involucrado en la realización del protocolo, o miembro de la familia del personal involucrado en la realización del protocolo
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Nota: La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en este ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.