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ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者または高心血管リスク患者における脂質修飾療法中の高コレステロール血症患者におけるアリロクマブの有効性および安全性評価（ODYSSEY JAPAN）

2016年9月27日 更新者：Sanofi

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症または脂質修飾療法で適切に制御されていない高コレステロール血症の高心血管リスク患者におけるアリロクマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設試験

第一目的：

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) における 24 週間の治療後のプラセボと比較して、他の脂質修飾療法の有無にかかわらず、安定した毎日のスタチン療法への追加療法としてのアリロクマブによる低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の減少を実証することまたは高コレステロール血症の心血管リスクの高い参加者。

副次的な目的:

  • 12週間の治療後のLDL-Cに対するアリロクマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
  • 他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの効果を評価する。
  • 52週間の治療後のLDL-Cに対するアリロクマブの長期効果をプラセボと比較して評価すること。
  • アリロクマブの安全性と忍容性を評価する。
  • 抗アリロクマブ抗体の開発を評価する。
  • アリロクマブの薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの合計期間は約 63 週間 (14 か月) (スクリーニング: 3 週間、二重盲検治療期間: 52 週間、追跡期間: 8 週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392016
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Aki-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392012
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Fukui-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Hakusan-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Kaga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392028
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Kisarazu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392026
      • Komatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Kuki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Matsumoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Moriya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392018
      • Oota-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392014
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Oyabe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392027
      • Saitama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392010
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392015
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392031
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392021
      • Takamatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsuchiura-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Yamagata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症または非家族性高コレステロール血症の参加者で、他の脂質修飾療法の有無にかかわらず、スタチンの安定した毎日の用量で適切に制御されていない、スクリーニング訪問前の安定した用量で（-3週）。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時のLDL-C <100 mg / dL（<2.59 mmol / L） ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の参加者または非家族性高コレステロール血症の参加者 日本動脈硬化学会（JAS ) 動脈硬化性心血管疾患の予防のためのガイドライン 2012.
  2. -スクリーニング訪問時のLDL-C <120 mg / dL（<3.10 mmol / L） JASガイドラインに記載されているように、一次予防カテゴリーIIIに分類される文書化された疾患またはその他の危険因子の病歴を有する非家族性高コレステロール血症の参加者動脈硬化性心血管疾患の予防 2012.
  3. -スクリーニング訪問前の4週間以内、またはスクリーニング訪問と無作為化訪問の間に、脂質修飾療法（スタチンを含む）の安定した1日量を使用していません。
  4. -スクリーニング訪問時の年齢が20歳未満。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ Q2W
プラセボ（アリロクマブ用）を 2 週間ごと（Q2W）に安定脂質修飾療法（LMT）に追加。
薬：プラセボ（アリロクマブ用）
注射用溶液、自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン (プラバスタチン、シンバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン) を安定した用量で、臨床的に必要とされる他の LMT の有無にかかわらず。
実験的：アリロクマブ 75 mg/最大 150 mg Q2W

安定した LMT にアリロクマブ 75 mg Q2W を 52 週間追加。 アリロクマブの用量は、日本動脈硬化学会（JAS）2012年動脈硬化性心血管疾患予防ガイドラインで定義されているように、8週目にLDL-Cレベルが事前に指定された閾値を超えた場合、12週目から150 mgに増量されました。

  • HeFH参加者または記録された冠状動脈性心疾患（CHD）の病歴がある非家族性高コレステロール血症（非FH）参加者で≥100mg/dL（2.59mmol/L）
  • 一次予防カテゴリーIIIに分類される、文書化された疾患またはその他の危険因子の病歴を有する非FH参加者における≥120 mg/dL (3.10 mmol/L)
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン (プラバスタチン、シンバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン) を安定した用量で、臨床的に必要とされる他の LMT の有無にかかわらず。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
  • プラルエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療の意図 (ITT 分析)
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを説明するために反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータがモデルで使用されました (ITT 分析)。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 24 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン治療後のデータを含む MMRM モデルから得られました (治療分析)。
ベースラインから24週目まで
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから24週目まで
24週目のアポリポタンパク質（Apo）Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
24 週目の Apo B のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから24週目まで
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
4 週目から 24 週目 (すなわち、最終注射後 21 日まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから24週目まで
24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
12週目のアポBのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
24 週目に計算された LDL-C 目標に到達した参加者の割合 - ITT 分析
時間枠：24週目まで

計算された LDL-C 目標は次のように定義されました。

  • -記録されたうっ血性心疾患（CHD）の病歴があるheFHまたは非FH参加者の場合、<100 mg / dL（2.59 mmol / L）、または
  • -文書化された疾患（虚血性脳卒中、末梢動脈疾患、慢性腎臓病または糖尿病）の病歴がある非FH参加者の場合、<120 mg / dL（3.10 mmol / L）またはJASアテローム性動脈硬化予防ガイドラインで定義されているその他の危険因子心血管疾患 2012.

24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4週目から24週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが代入モデルに含まれていました。
24週目まで
24週目に計算されたLDL-C目標に到達した参加者の割合 - 治療中の分析
時間枠：24週目まで
24 週目に調整されたパーセンテージは、4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、多重代入アプローチ モデルからのものでした。
24週目まで
24 週目のリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
欠損データを処理するための堅牢な回帰モデルに続く多重代入法による 24 週目の平均値と標準誤差の調整。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ベースラインから24週目まで
24 週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 24 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから24週目まで
24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
24 週目の Apo A1 のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
12週目のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから24週目まで
12週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから24週目まで
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで
12週目のApo A1のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 12 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから24週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
52 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC13672
  • U1111-1115-7486 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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