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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Alirocumab bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit Hypercholesterinämie unter lipidmodifizierender Therapie (ODYSSEY JAPAN)

27. September 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab bei heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht angemessen kontrolliert werden

Hauptziel:

Nachweis der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Alirocumab als Zusatztherapie zu einer stabilen täglichen Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Therapie im Vergleich zu Placebo nach 24-wöchiger Behandlung bei heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) oder Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab im Vergleich zu Placebo auf LDL-C nach 12-wöchiger Behandlung.
  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab auf andere Lipidparameter.
  • Bewertung der Langzeitwirkung von Alirocumab im Vergleich zu Placebo auf LDL-C nach 52-wöchiger Behandlung.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab.
  • Bewertung der Entwicklung von Anti-Alirocumab-Antikörpern.
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Alirocumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdauer pro Teilnehmer ca. 63 Wochen (14 Monate) (Screening: 3 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer: 52 Wochen und Nachbeobachtungszeitraum: 8 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Aki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Fukui-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Hakusan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kaga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Komatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Moriya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Oota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Oyabe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Takamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsuchiura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie, die mit einer stabilen Tagesdosis Statin mit oder ohne andere lipidmodifizierende Therapie in stabiler Dosis vor dem Screening-Besuch (Woche -3) nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) beim Screening-Besuch bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder bei Teilnehmern mit nicht-familiärer Hypercholesterinämie, die eine dokumentierte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte hatten, wie in der Japan Atherosclerosis Society (JAS ) Leitlinien zur Prävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012.
  2. LDL-C < 120 mg/dl (< 3,10 mmol/l) beim Screening-Besuch bei Teilnehmern mit nicht-familiärer Hypercholesterinämie, die in der Vorgeschichte dokumentierte Krankheiten oder andere Risikofaktoren hatten, die in die Primärpräventionskategorie III eingestuft wurden, wie in den JAS-Richtlinien für beschrieben Prävention von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012.
  3. Nicht auf einer stabilen Tagesdosis einer lipidmodifizierenden Therapie (einschließlich Statin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.
  4. Alter <20 Jahre beim Screening-Besuch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Placebo (für Alirocumab) alle zwei Wochen (Q2W) zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT).
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Pravastatin, Simvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, wie klinisch indiziert.
EXPERIMENTAL: Alirocumab 75 mg/bis zu 150 mg alle 2 Wochen

Alirocumab 75 mg alle 2 Wochen zusätzlich zu einer stabilen LMT für 52 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wurde ab Woche 12 auf 150 mg hochtitriert, wenn der LDL-C-Spiegel in Woche 8 über dem vorgegebenen Schwellenwert lag, wie in den Leitlinien der Japan Atherosclerosis Society (JAS) zur Prävention von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen 2012 definiert, d. h.

  • ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) bei heFH-Teilnehmern oder bei nicht-familiärer Hypercholesterinämie (non-FH)-Teilnehmern mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte
  • ≥ 120 mg/dl (3,10 mmol/l) bei Nicht-FH-Teilnehmern, die in der Vorgeschichte dokumentierte Krankheiten oder andere Risikofaktoren hatten, die in die Primärpräventionskategorie III eingestuft wurden
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Pravastatin, Simvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, wie klinisch indiziert.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT-Analyse)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das berechnete LDL-C-Ziel in Woche 24 erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24

Das berechnete LDL-C-Ziel wurde wie folgt definiert:

  • <100 mg/dL (2,59 mmol/L) für heFH- oder Nicht-FH-Teilnehmer, die eine dokumentierte dekompensierte Herzerkrankung (CHD) in der Vorgeschichte hatten, oder
  • < 120 mg/dL (3,10 mmol/L) für Nicht-FH-Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dokumentierten Krankheiten (ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, chronische Nierenerkrankung oder Diabetes) oder anderen Risikofaktoren, wie in den JAS-Richtlinien zur Prävention von Atherosklerose definiert Herz-Kreislauf-Erkrankungen 2012.

Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 wurden unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung in das Imputationsmodell aufgenommen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das berechnete LDL-C-Ziel in Woche 24 erreichen – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 stammen aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A1 in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A1 in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC13672
  • U1111-1115-7486 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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