Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Alirocumab hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi på lipidmodificerende terapi (ODYSSEY JAPAN)

27. september 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​alirocumab ved heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres lipidmodificerende terapi

Primært mål:

At demonstrere reduktionen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilføjelsesbehandling til stabil daglig statinbehandling med eller uden anden lipidmodificerende behandling sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling ved heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) eller deltagere med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​alirocumab i sammenligning med placebo på LDL-C efter 12 ugers behandling.
  • For at evaluere effekten af ​​alirocumab på andre lipidparametre.
  • At evaluere langtidseffekten af ​​alirocumab i sammenligning med placebo på LDL-C efter 52 ugers behandling.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab.
  • At evaluere udviklingen af ​​anti-alirocumab-antistoffer.
  • For at evaluere alirocumabs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet varighed pr. deltager på cirka 63 uger (14 måneder) (screening: 3 uger, dobbeltblind behandlingsperiode: 52 uger og opfølgningsperiode: 8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Aki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Fukui-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Hakusan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kaga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Komatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Moriya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Oota-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Oyabe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Takamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsuchiura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller ikke-familiær hyperkolesterolæmi, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en stabil daglig dosis statin med eller uden anden lipidmodificerende behandling, i stabil dosis før screeningsbesøget (uge -3).

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ved screeningsbesøget hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller hos deltagere med ikke-familiær hyperkolesterolæmi, som havde en historie med dokumenteret koronar hjertesygdom som beskrevet i Japan Atherosclerosis Society (JAS) ) Retningslinjer for forebyggelse af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme 2012.
  2. LDL-C <120 mg/dL (<3,10 mmol/L) ved screeningsbesøget hos deltagere med ikke-familiær hyperkolesterolæmi, som havde en historie med dokumenterede sygdomme eller andre risikofaktorer som kategoriseret i primær forebyggelseskategori III som beskrevet i JAS-retningslinjer vedr. Forebyggelse af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme 2012.
  3. Ikke på en stabil daglig dosis af lipidmodificerende behandling (inklusive statin) inden for 4 uger før screeningsbesøget eller mellem screenings- og randomiseringsbesøg.
  4. Alder <20 år ved screeningsbesøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Placebo (til alirocumab) hver anden uge (Q2W) tilføjet til stabil lipid-modificerende behandling (LMT).
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statin (pravastatin, simvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 75 mg/Op til 150 mg Q2W

Alirocumab 75 mg Q2W tilsat stabil LMT i 52 uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg fra uge 12, når LDL-C-niveauer over på forhånd specificeret tærskel i uge 8 som defineret i Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012, dvs.

  • ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) hos heFH-deltagere eller hos ikke-familiær hyperkolesterolæmi (ikke-FH)-deltagere, som havde en historie med dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD)
  • ≥120 mg/dL (3,10 mmol/L) hos ikke-FH-deltagere, som havde en historie med dokumenterede sygdomme eller andre risikofaktorer som kategoriseret i primær forebyggelseskategori III
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statin (pravastatin, simvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat (ITT-analyse)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der når det beregnede LDL-C-mål i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24

Det beregnede LDL-C-mål blev defineret som:

  • <100 mg/dL (2,59 mmol/L) for heFH- eller ikke-FH-deltagere, som havde en historie med dokumenteret kongestiv hjertesygdom (CHD), eller
  • <120 mg/dL (3,10 mmol/L) for ikke-FH-deltagere, som havde en historie med dokumenterede sygdomme (iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriesygdom, kronisk nyresygdom eller diabetes) eller andre risikofaktorer som defineret i JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Hjerte-kar-sygdomme 2012.

Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling, blev inkluderet i imputationsmodellen.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der når det beregnede LDL-C-mål i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 var fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Apo A1 i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 52 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (SKØN)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC13672
  • U1111-1115-7486 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til alirocumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner