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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Alirocumab in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia sottoposti a terapia modificante i lipidi (ODYSSEY JAPAN)

27 settembre 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab nell'ipercolesterolemia familiare eterozigote o nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la loro terapia di modifica dei lipidi

Obiettivo primario:

Dimostrare la riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) da parte di alirocumab come terapia aggiuntiva alla terapia giornaliera stabile con statine con o senza altra terapia che modifica i lipidi rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento nell'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o partecipanti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto di alirocumab rispetto al placebo su LDL-C dopo 12 settimane di trattamento.
  • Valutare l'effetto di alirocumab su altri parametri lipidici.
  • Valutare l'effetto a lungo termine di alirocumab rispetto al placebo sul C-LDL dopo 52 settimane di trattamento.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab.
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-alirocumab.
  • Valutare la farmacocinetica di alirocumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata totale per partecipante di circa 63 settimane (14 mesi) (screening: 3 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco: 52 settimane e periodo di follow-up: 8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392016
      • Adachi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392029
      • Aki-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392024
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Fukui-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392032
      • Hakusan-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Kaga-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392028
      • Kanazawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Kanazawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Kisarazu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392026
      • Komatsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Kuki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Matsumoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Moriya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Oota-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392030
      • Oyabe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392027
      • Saitama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392015
      • Shizuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392031
      • Suita-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Takamatsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsuchiura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Yamagata-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non familiare che non erano adeguatamente controllati con una dose giornaliera stabile di statina con o senza altra terapia che modifica i lipidi, a dose stabile prima della visita di screening (Settimana -3).

Criteri di esclusione:

  1. LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) alla visita di screening nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o nei partecipanti con ipercolesterolemia non familiare che avevano una storia di cardiopatia coronarica documentata come descritto nella Japan Atherosclerosis Society (JAS ) Linee guida per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche 2012.
  2. LDL-C <120 mg/dL (<3,10 mmol/L) alla visita di screening nei partecipanti con ipercolesterolemia non familiare che avevano una storia di malattie documentate o altri fattori di rischio come classificati nella categoria di prevenzione primaria III come descritto nelle linee guida JAS per Prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche 2012.
  3. - Non su una dose giornaliera stabile di terapia che modifica i lipidi (inclusa la statina) entro 4 settimane prima della visita di screening o tra le visite di screening e di randomizzazione.
  4. Età <20 anni alla visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Q2W
Placebo (per alirocumab) ogni due settimane (Q2W) aggiunto alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT).
Droga: Placebo (per alirocumab)
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (pravastatina, simvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina) a dose stabile con o senza altro LMT come clinicamente indicato.
SPERIMENTALE: Alirocumab 75 mg/Fino a 150 mg Q2W

Alirocumab 75 mg Q2W aggiunto a LMT stabile per 52 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C superano la soglia pre-specificata alla settimana 8 come definito nelle Linee guida della Japan Atherosclerosis Society (JAS) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche 2012, ovvero

  • ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) nei partecipanti con heFH o nei partecipanti con ipercolesterolemia non familiare (non-FH) che avevano una storia di malattia coronarica documentata (CHD)
  • ≥120 mg/dL (3,10 mmol/L) nei partecipanti non FH che avevano una storia di malattie documentate o altri fattori di rischio come classificati nella categoria di prevenzione primaria III
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (pravastatina, simvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina) a dose stabile con o senza altro LMT come clinicamente indicato.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Intent-to-Treat (analisi ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, compresi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo calcolato di LDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

L'obiettivo LDL-C calcolato è stato definito come:

  • <100 mg/dL (2,59 mmol/L) per i partecipanti heFH o non-FH che avevano una storia di cardiopatia congestizia documentata (CHD), o
  • <120 mg/dL (3,10 mmol/L) per i partecipanti non FH che avevano una storia di malattie documentate (ictus ischemico, malattia delle arterie periferiche, malattia renale cronica o diabete) o altri fattori di rischio come definito nelle linee guida JAS per la prevenzione dell'aterosclerosi Malattie cardiovascolari 2012.

Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo calcolato di LDL-C alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 provenivano dal modello di approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 52 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC13672
  • U1111-1115-7486 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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