이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 고콜레스테롤혈증 고심혈관 위험 환자에서 지질 변형 요법(ODYSSEY JAPAN)에 대한 알리로쿠맙의 효능 및 안전성 평가
2016년 9월 27일 업데이트: Sanofi
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 지질 변형 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 목표:
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 치료 24주 후 위약과 비교하여 다른 지질 변형 요법을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 일일 스타틴 요법에 대한 추가 요법으로서 알리로쿠맙에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증하기 위해 또는 고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높은 참여자.
보조 목표:
- 12주 치료 후 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.
- 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.
- 52주의 치료 후 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 장기 효과를 평가하기 위함.
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 항-알리로쿠맙 항체의 발달을 평가하기 위함.
- 알리로쿠맙의 약동학을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
참여자당 총 기간은 약 63주(14개월)(선별: 3주, 이중 맹검 치료 기간: 52주, 추적 기간: 8주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392016
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Adachi-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392029
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Aki-Gun, 일본
- Investigational Site Number 392024
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Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392012
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Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392013
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Fukui-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392032
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Hakusan-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392004
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Kaga-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392028
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Kanazawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Kanazawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392005
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Kawanishi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392023
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Kisarazu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392009
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Kitakyushu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392026
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Komatsu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Kuki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392011
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Matsumoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392017
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Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392007
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Moriya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
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Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392018
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Oota-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392014
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392020
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392022
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392030
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Oyabe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392027
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Saitama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392010
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392015
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Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392031
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Suita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392021
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Takamatsu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392025
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Tsuchiura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392008
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Yamagata-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문(-3주차) 이전에 안정적인 용량으로 다른 지질 변형 요법을 사용하거나 사용하지 않고 스타틴의 안정적인 일일 용량으로 적절하게 조절되지 않은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자.
제외 기준:
- LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L) 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 참가자 또는 일본 죽상동맥경화증 학회(JAS) ) 죽상경화성 심혈관 질환 예방 지침 2012.
- JAS 가이드라인에 설명된 대로 1차 예방 범주 III으로 분류된 문서화된 질병 또는 기타 위험 요인의 병력이 있는 비가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자의 스크리닝 방문 시 LDL-C <120mg/dL(<3.10mmol/L) 죽상동맥경화성 심혈관질환 예방 2012.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이에 지질 변형 요법(스타틴 포함)의 안정적인 일일 용량을 사용하지 않음.
- 스크리닝 방문 시 연령 < 20세.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 Q2W
안정적인 지질 조절 요법(LMT)에 위약(알리로쿠맙용)을 2주마다(Q2W) 추가했습니다.
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자동주사기로 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
안정 용량의 스타틴(프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴, 로수바스타틴)은 임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않습니다.
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실험적: 알리로쿠맙 75mg/최대 150mg Q2W
52주 동안 안정한 LMT에 알리로쿠맙 75mg Q2W를 추가했습니다. 2012 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 일본 죽상동맥경화학회(JAS) 가이드라인 즉,
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안정 용량의 스타틴(프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴, 로수바스타틴)은 임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않습니다.
자동주사기로 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT 분석)
기간: 기준선에서 24주차까지
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누락된 데이터를 설명하기 위해 24주차에 조정 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다(치료 중 분석).
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C 목표에 도달한 참가자의 비율 - ITT 분석
기간: 24주까지
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계산된 LDL-C 목표는 다음과 같이 정의되었습니다.
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다. |
24주까지
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24주차에 계산된 LDL-C 목표에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 나온 것입니다.
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24주까지
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24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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누락된 데이터 처리를 위한 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 전가 모델에 포함되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 다중 전가 접근 방식에서 조정된 평균 및 표준 오차, 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 Apo A1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Apo A1의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주부터 52주까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
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기준선에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Teramoto T, Kobayashi M, Tasaki H, Yagyu H, Higashikata T, Takagi Y, Uno K, Baccara-Dinet MT, Nohara A. Efficacy and Safety of Alirocumab in Japanese Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia or at High Cardiovascular Risk With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Statins - ODYSSEY JAPAN Randomized Controlled Trial. Circ J. 2016 Aug 25;80(9):1980-7. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0387. Epub 2016 Jul 22. Erratum In: Circ J. 2016;80(11):2414.
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC13672
- U1111-1115-7486 (다른: UTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .