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Alirocumab 在杂合子家族性高胆固醇血症患者或接受调脂治疗的高心血管风险高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评价 (ODYSSEY JAPAN)

2016年9月27日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Alirocumab 在杂合子家族性高胆固醇血症或血脂调节疗法未充分控制的高心血管风险患者中的疗效和安全性

主要目标：

在杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 治疗 24 周后，与安慰剂相比，与安慰剂相比，alirocumab 作为稳定的每日他汀类药物治疗联合或不联合其他调脂治疗的附加疗法可降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)或患有高胆固醇血症的高心血管风险参与者。

次要目标：

  • 与安慰剂相比，评估 alirocumab 治疗 12 周后对 LDL-C 的影响。
  • 评估 alirocumab 对其他脂质参数的影响。
  • 与安慰剂相比，评估 alirocumab 治疗 52 周后对 LDL-C 的长期影响。
  • 评估 alirocumab 的安全性和耐受性。
  • 评估抗 alirocumab 抗体的开发。
  • 评价 alirocumab 的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总持续时间约为 63 周（14 个月）（筛选：3 周，双盲治疗期：52 周，随访期：8 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392016
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Aki-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392012
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Fukui-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Hakusan-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Kaga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392028
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Kanazawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Kisarazu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392026
      • Komatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Kuki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Matsumoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Moriya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392018
      • Oota-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392014
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Oyabe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392027
      • Saitama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392010
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392015
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392031
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392021
      • Takamatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsuchiura-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Yamagata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有杂合子家族性高胆固醇血症或非家族性高胆固醇血症的参与者，在筛选访视前（第 -3 周）以稳定的剂量使用稳定的每日剂量他汀类药物（有或没有其他调脂疗法）不能充分控制。

排除标准：

  1. 杂合子家族性高胆固醇血症参与者或非家族性高胆固醇血症参与者筛选访视时 LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L)，如日本动脉粥样硬化学会 (JAS) 所述) 2012 年动脉粥样硬化性心血管疾病预防指南。
  2. 非家族性高胆固醇血症参与者筛选访视时 LDL-C <120 mg/dL (<3.10 mmol/L)动脉粥样硬化性心血管疾病的预防 2012。
  3. 在筛选访问之前或筛选访问和随机访问之间的 4 周内未接受稳定的每日剂量的调脂治疗（包括他汀类药物）。
  4. 筛选访问时年龄<20岁。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 Q2W
每两周 (Q2W) 添加安慰剂（对于 alirocumab）到稳定的调脂疗法 (LMT) 中。
药品：安慰剂（对于 alirocumab）
注射用溶液，用自动注射器在腹部、大腿或上臂外侧皮下注射一次。
药品：调脂疗法 (LMT)
稳定剂量的他汀类药物（普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀），有或没有临床指征的其他 LMT。
实验性的：Alirocumab 75 毫克/高达 150 毫克 Q2W

将 Alirocumab 75 mg Q2W 添加到稳定的 LMT 中，持续 52 周。 当 LDL-C 水平高于日本动脉粥样硬化学会 (JAS) 2012 年动脉粥样硬化性心血管疾病预防指南中定义的第 8 周预先指定的阈值时，Alirocumab 剂量从第 12 周开始增加至 150 mg，即

  • heFH 参与者或有冠心病 (CHD) 病史的非家族性高胆固醇血症 (non-FH) 参与者≥100 mg/dL (2.59 mmol/L)
  • ≥120 mg/dL (3.10 mmol/L) 在非 FH 参与者中，有记录的疾病史或其他危险因素，如一级预防类别 III
药品：调脂疗法 (LMT)
稳定剂量的他汀类药物（普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀），有或没有临床指征的其他 LMT。
药品：Alirocumab
注射用溶液，用自动注射器在腹部、大腿或上臂外侧皮下注射一次。
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
  • 普拉鲁特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 意向治疗（ITT 分析）
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周的调整后最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差是从具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型中获得的，以说明缺失数据。 模型中使用了从第 4 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗结束（ITT 分析）。
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周调整后的 LS 平均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括从第 4 周到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据（治疗分析）。
从基线到第 24 周
第 12 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括第 4 周至第 24 周的可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 平均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 24 周
第 24 周时载脂蛋白 (Apo) B 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周调整后的 LS 平均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括从第 4 周到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 24 周
第 24 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 平均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 24 周
第 24 周时总胆固醇（总 C）相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周总 C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
在第 24 周达到计算的 LDL-C 目标的参与者百分比 - ITT 分析
大体时间：直到第 24 周

计算的 LDL-C 目标定义为：

  • <100 mg/dL (2.59 mmol/L) 对于有充血性心脏病 (CHD) 病史的 heFH 或非 FH 参与者，或
  • <120 mg/dL (3.10 mmol/L) 对于有记录疾病史（缺血性中风、外周动脉疾病、慢性肾病或糖尿病）或 JAS 动脉粥样硬化预防指南中定义的其他危险因素的非 FH 参与者心血管疾病 2012。

第 24 周的调整百分比是从用于处理缺失数据的多重插补方法模型中获得的。 从第 4 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何，都包括在插补模型中。
直到第 24 周
在第 24 周达到计算的 LDL-C 目标的参与者百分比 - 治疗分析
大体时间：直到第 24 周
第 24 周的调整百分比来自多重插补方法模型，包括从第 4 周到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
直到第 24 周
第 24 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是用于处理缺失数据的稳健回归模型。 从第 4 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗，都包括在插补模型中。
从基线到第 24 周
第 24 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是稳健的回归模型，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是否处于治疗状态。
从基线到第 24 周
第 24 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周 Apo A1 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 12 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是稳健的回归模型，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 12 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是稳健的回归模型，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周 Apo A1 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 52 周
MMRM 模型在第 52 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 4 周到第 52 周的可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 52 周
第 52 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 52 周
第 52 周的调整后 LS 平均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括从第 4 周到第 52 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
从基线到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC13672
  • U1111-1115-7486 (其他：UTN)

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