健康な男性被験者におけるBI 187004単独およびメトホルミン単独の複数回経口用量と比較した、同時投与後のBI 187004およびメトホルミンの複数回経口用量の相対バイオアベイラビリティ
2016年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 187004単独およびメトホルミン単独の複数回経口用量と比較した、同時投与後のBI 187004およびメトホルミンの複数回経口用量の相対バイオアベイラビリティ（非盲検、ランダム化、2シーケンスクロスオーバー研究）
240 mgのBI 187004を1日2回同時に複数回経口投与した後のBI 187004およびメトホルミンの生物学的利用能を調査する。メトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回投与BI 187004 とメトホルミン単独投与との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Biberach、ドイツ
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧、脈拍数（PR）、または心電図を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、または 50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療A
複数回投与 BI 187004
|
BI 187004 を錠剤として複数回投与
|
|
実験的：治療B
複数回投与 BI 187004 + 複数回投与 メトホルミン
|
BI 187004 を錠剤として複数回投与
錠剤として複数回投与されるメトホルミン
|
|
実験的：治療C
メトホルミン複数回投与
|
錠剤として複数回投与されるメトホルミン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BI 187004 の AUCt,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後24時間まで
|
投与後24時間まで
|
|
メトホルミンの AUCt,ss (一定の投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後12時間まで
|
投与後12時間まで
|
|
BI 187004 の Cmax,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後24時間まで
|
投与後24時間まで
|
|
メトホルミンの Cmax,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後12時間まで
|
投与後12時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。