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Biodisponibilidad relativa de dosis orales múltiples de BI 187004 y metformina después de la administración conjunta en comparación con dosis orales múltiples de BI 187004 solo y metformina solo en sujetos masculinos sanos

26 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dosis orales múltiples de BI 187004 y metformina después de la administración conjunta en comparación con dosis orales múltiples de BI 187004 solo y metformina solo en sujetos masculinos sanos (un estudio cruzado de dos secuencias, aleatorizado, abierto)

Para investigar la biodisponibilidad de BI 187004 y de metformina después de la administración oral múltiple concomitante de 240 mg de BI 187004 q.d. y 1000 mg de metformina dos veces al día. en comparación con BI 187004 y metformina administrados solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Biberach, Alemania
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos
  2. Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Edad de 18 a 50 años
  4. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso [PR] o el ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  6. Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  7. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
multidosis BI 187004
dosis múltiples BI 187004 dadas como tabletas
Experimental: Tratamiento B
dosis múltiples BI 187004 + dosis múltiples metformina
dosis múltiples BI 187004 dadas como tabletas
dosis múltiples de metformina administradas como tabletas
Experimental: Tratamiento C
dosis múltiples de metformina
dosis múltiples de metformina administradas como tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para BI 187004
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
hasta 24 horas después de la dosis
AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para metformina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosis
hasta 12 horas después de la dosis
Cmax,ss (Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para BI 187004
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
hasta 24 horas después de la dosis
Cmax,ss (Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para metformina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosis
hasta 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (Número EudraCT: EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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