- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109679
Biodisponibilidad relativa de dosis orales múltiples de BI 187004 y metformina después de la administración conjunta en comparación con dosis orales múltiples de BI 187004 solo y metformina solo en sujetos masculinos sanos
26 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de dosis orales múltiples de BI 187004 y metformina después de la administración conjunta en comparación con dosis orales múltiples de BI 187004 solo y metformina solo en sujetos masculinos sanos (un estudio cruzado de dos secuencias, aleatorizado, abierto)
Para investigar la biodisponibilidad de BI 187004 y de metformina después de la administración oral múltiple concomitante de 240 mg de BI 187004 q.d. y 1000 mg de metformina dos veces al día. en comparación con BI 187004 y metformina administrados solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Edad de 18 a 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso [PR] o el ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
multidosis BI 187004
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dosis múltiples BI 187004 dadas como tabletas
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Experimental: Tratamiento B
dosis múltiples BI 187004 + dosis múltiples metformina
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dosis múltiples BI 187004 dadas como tabletas
dosis múltiples de metformina administradas como tabletas
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Experimental: Tratamiento C
dosis múltiples de metformina
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dosis múltiples de metformina administradas como tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para BI 187004
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para metformina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosis
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hasta 12 horas después de la dosis
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Cmax,ss (Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para BI 187004
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax,ss (Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) para metformina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosis
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hasta 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1307.7
- 2013-004628-13 (Número EudraCT: EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .