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Biodisponibilità relativa di dosi orali multiple di BI 187004 e metformina dopo co-somministrazione rispetto a dosi orali multiple di BI 187004 da solo e metformina da sola in soggetti maschi sani

26 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di dosi orali multiple di BI 187004 e metformina dopo co-somministrazione rispetto a dosi orali multiple di BI 187004 da solo e metformina da sola in soggetti maschi sani (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due sequenze)

Per studiare la biodisponibilità di BI 187004 e di metformina dopo somministrazione orale multipla concomitante di 240 mg BI 187004 q.d. e 1000 mg di metformina b.i.d. rispetto a BI 187004 e metformina somministrata da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  3. Età dai 18 ai 50 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, frequenza cardiaca (PR) o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
dosi multiple BI 187004
Droga: BI 187004
dosi multiple BI 187004 somministrate in compresse
Sperimentale: Trattamento B
dosi multiple BI 187004 + metformina a dosi multiple
Droga: BI 187004
dosi multiple BI 187004 somministrate in compresse
Droga: metformina
dosi multiple di metformina somministrate in compresse
Sperimentale: Trattamento c
metformina a dosi multiple
Droga: metformina
dosi multiple di metformina somministrate in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) per BI 187004
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) per metformina
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) per BI 187004
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme t) per metformina
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
fino a 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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